《關于實施特殊用(yòng)途化(huà)妝品行政許可(kě)延續承諾制審批有關事宜的(de)公告》政策解讀

　　一、出台背景
　　爲認真落實黨中央國務院“放管服”的(de)要求，進一步激發市場(chǎng)主體活力，在充分(fēn)調研，廣泛聽(tīng)取社會各方意見的(de)基礎上，化(huà)妝品監管司結合化(huà)妝品監管特點，制定出台了(le)本《公告》。通(tōng)過實施特殊用(yòng)途化(huà)妝品延續許可(kě)承諾制審批，進一步提升審評審批效率，夯實企業主體責任。
　　二、什(shén)麽是特殊用(yòng)途化(huà)妝品行政許可(kě)延續承諾制審批？
　　答(dá)：批件有效期屆滿需要延續的(de)特殊用(yòng)途化(huà)妝品，由申請人(rén)對(duì)照(zhào)現行的(de)法律法規和(hé)标準規範對(duì)産品進行系統自查，經自查合格的(de)向國家藥品監督管理(lǐ)局承諾産品符合要求并提交行政許可(kě)延續申請。國家藥品監督管理(lǐ)局不再組織事前的(de)技術審評工作，對(duì)企業自查合格的(de)産品直接準予延續，通(tōng)過組織事後技術審查和(hé)加強日常監督檢查持續保障産品的(de)質量安全。
　　申請行政許可(kě)延續的(de)特殊用(yòng)途化(huà)妝品一般已經在市場(chǎng)銷售4年或以上時(shí)間，且前期已經經過嚴格技術審評和(hé)市場(chǎng)實踐檢驗，安全性方面有一定的(de)保障，具備将技術審評後置、實施承諾制審批條件。
　　三、本次調整拟重點解決的(de)問題？
　　答(dá)：一是通(tōng)過優化(huà)特殊用(yòng)途化(huà)妝品行政許可(kě)延續流程，進一步提升審評審批效率；二是通(tōng)過細化(huà)明(míng)确企業産品的(de)自查要求，進一步夯實企業質量安全主體責任；三是明(míng)确未獲延續許可(kě)的(de)，自批件有效期屆滿之日起産品不得(de)生産或進口，統一監督執法要求。
　　四、開展産品自查和(hé)提交延續申請的(de)時(shí)間如何把握？
　　答(dá)：需要申請行政許可(kě)延續的(de)，申請人(rén)應當自産品批件屆滿前6個(gè)月(yuè)起對(duì)産品開展全面自查，并在批件有效期屆滿30個(gè)工作日前提交延續申請。例：一款産品批件有效期爲2016年6月(yuè)1日至2020年5月(yuè)31日，企業應當在2019年11月(yuè)30日以後開展産品自查工作，自查的(de)範圍應當包括2016年6月(yuè)1日—2019年11月(yuè)30日期間産品生産經營情況，該産品行政許可(kě)延續申請應當于2020年4月(yuè)20日前（有效期屆滿30個(gè)工作日前）提交。
　　五、受理(lǐ)審查是否允許補正資料？
　　答(dá)：受理(lǐ)審查不設“補正資料”結論，經審查不符合要求的(de)不予受理(lǐ)，退回所有申請資料并一次性告知申請人(rén)具體原因。申請人(rén)可(kě)再次提交申請，但應當在批件有效期屆滿30個(gè)工作日前提交，超出該期限的(de)不再受理(lǐ)。
　　六、準予延續的(de)批件有效期如何計算(suàn)？
　　答(dá)：準予延續的(de)批件有效期起始日期自原批件有效期屆滿之日後起算(suàn)。例：一款産品的(de)原批件有效期爲2016年6月(yuè)1日至2020年5月(yuè)31日，準予延續後批件有效期爲2020年6月(yuè)1日至2024年5月(yuè)31日。
　　七、事後技術審查的(de)補充資料時(shí)限如何确定？
　　答(dá)：補充資料環節不再設統一時(shí)限要求，由化(huà)妝品技術審評部門根據需要補充資料的(de)具體情形，合理(lǐ)設定補充資料時(shí)限。
　　八、對(duì)于事後審查發現不符合延續要求的(de)産品，如何處理(lǐ)？
　　答(dá)：本公告對(duì)審評審批程序進行了(le)調整，但安全性要求不降低，事後技術審查發現資料内容存在問題需要補充或說明(míng)的(de)，要求申請人(rén)限期補充資料；發現存在虛假承諾或提交虛假資料情形的(de)，依法撤銷産品批件。