1、
申報時(shí)間預估
工作内容 |
非特殊類 |
特殊類 |
備注 |
申報建議(yì)/預評估 |
5個(gè)工作日 |
5個(gè)工作日 |
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簽訂合同及準備授權書(shū) |
約10個(gè)工作日 |
約10個(gè)工作日 |
主要取決于商務談判進度及客戶配合程度 |
樣品檢驗及封樣 |
約1~2個(gè)月(yuè) |
約2~4個(gè)月(yuè) |
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指導客戶準備申報資料所需數據和(hé)材料 |
約1~2個(gè)月(yuè) |
約1~2個(gè)月(yuè) |
主要取決于客戶配合程度 |
申報資料編制 |
約1~2個(gè)月(yuè) |
約1~2個(gè)月(yuè) |
與“樣品檢驗及封樣”同步進行 |
形式審查 |
5個(gè)工作日 |
5個(gè)工作日 |
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技術審查 |
約2~3個(gè)月(yuè) |
約2~3個(gè)月(yuè) |
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補充資料 |
一般無 |
約1個(gè)月(yuè) |
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補充資料後技術審查 |
一般無 |
約2~3個(gè)月(yuè) |
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共計 |
約4~6個(gè)月(yuè) |
約8~12個(gè)月(yuè) |
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2、
申報所需資料
資料名稱 |
資料要求 |
備注 |
客戶基本信息表 |
請填寫産品中/英文名稱;
生産企業中/英文名稱及英文地址;
在華申報責任單位名稱/地址; |
由我司提供空白表格 |
産品配方 |
請提供原料标準INCI名稱,注明(míng)百分(fēn)比含量和(hé)原料使用(yòng)目的(de);
複配成分(fēn)請提供複配配方; |
優先提供該資料 |
樣品 |
需同批次或同一生産日期 |
優先提供該資料 |
授權書(shū) |
由我司技術人(rén)員(yuán)提供模闆,并指導準備 |
優先提供該資料
請勿自行出具 |
生産工藝簡述及簡圖 |
需生産企業依照(zhào)實際生産流程,在我司技術人(rén)員(yuán)指導下(xià)提供 |
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産品質量标準 |
需生産企業提供外文版企業标準,在我司技術人(rén)員(yuán)指導下(xià)提供 |
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自由生産銷售證明(míng) |
需原産國政府機構出具,證明(míng)拟申報産品在原産國允許生産銷售,需在我司技術人(rén)員(yuán)指導下(xià)進行 |
請勿自行出具 |
委托加工所需文件 |
同一集團證明(míng)/委托加工協議(yì)/質量體系或質量規範證明(míng),需在我司技術人(rén)員(yuán)指導下(xià)進行 |
若不存在委托加工,該項無需提供 |
安全性風險物(wù)質評估報告 |
評估産品原料帶入、生産過程中産生或帶入的(de),可(kě)能對(duì)人(rén)體健康造成潛在危害的(de)風險性物(wù)質分(fēn)析 |
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其它 |
爲确保所有申報資料一次性準備完成,請務必遵照(zhào)我司技術人(rén)員(yuán)要求的(de)資料内容和(hé)時(shí)間進行資料準備!除以上資料外,所有申報資料将由我司技術人(rén)員(yuán)按照(zhào)國家藥監局的(de)要求編輯,并發送給企業進行确認、簽字和(hé)蓋章(zhāng)的(de)工作。 |
注:健美(měi)/美(měi)乳/育發類産品需要提供功效成分(fēn)及其使用(yòng)依據的(de)科學文獻資料;
3、
國産特殊用(yòng)途化(huà)妝品申報材料
申請國産特殊用(yòng)途化(huà)妝品行政許可(kě)的(de),應提交下(xià)列資料:
(一)國産特殊用(yòng)途化(huà)妝品行政許可(kě)申請表;
(二)産品名稱命名依據;
(三)産品質量安全控制要求;
(四)産品設計包裝(含産品标簽、産品說明(míng)書(shū));
(五)經國家食品藥品監督管理(lǐ)局認定的(de)許可(kě)檢驗機構出具的(de)檢驗報告及相關資料;
(六)産品中可(kě)能存在安全性風險物(wù)質的(de)有關安全性評估資料;
(七)省級食品藥品監督管理(lǐ)部門出具的(de)生産衛生條件審核意見;
(八)申請育發、健美(měi)、美(měi)乳類産品的(de),應提交功效成份及其使用(yòng)依據的(de)科學文獻資料;
(九)可(kě)能有助于行政許可(kě)的(de)其他(tā)資料。
另附省級食品藥品監督管理(lǐ)部門封樣并未啓封的(de)樣品1件。
4、
進口非特殊用(yòng)途化(huà)妝品申報材料
申請進口非特殊用(yòng)途化(huà)妝品備案的(de),應提交下(xià)列資料:
(一)進口非特殊用(yòng)途化(huà)妝品行政許可(kě)申請表;
(二)産品中文名稱命名依據;
(三)産品配方;
(四)産品質量安全控制要求;
(五)産品原包裝(含産品标簽、産品說明(míng)書(shū));拟專爲中國市場(chǎng)設計包裝的(de),需同時(shí)提交産品設計包裝(含産品标簽、産品說明(míng)書(shū));
(六)經國家食品藥品監督管理(lǐ)局認定的(de)許可(kě)檢驗機構出具的(de)檢驗報告及相關資料;
(七)産品中可(kě)能存在安全性風險物(wù)質的(de)有關安全性評估料;
(八)已經備案的(de)行政許可(kě)在華申報責任單位授權書(shū)複印件及行政許可(kě)在華申報責任單位營業執照(zhào)複印件并加蓋公章(zhāng);
(九)化(huà)妝品使用(yòng)原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高(gāo)風險物(wù)質禁限用(yòng)要求的(de)承諾書(shū);
(十)産品在生産國(地區(qū))或原産國(地區(qū))生産和(hé)銷售的(de)證明(míng)文件;
(十一)可(kě)能有助于備案的(de)其他(tā)資料。
另附許可(kě)檢驗機構封樣并未啓封的(de)市售樣品1件。
5、
進口特殊用(yòng)途化(huà)妝品申報材料
申請進口特殊用(yòng)途化(huà)妝品行政許可(kě)的(de),應提交下(xià)列資料:
(一)進口特殊用(yòng)途化(huà)妝品行政許可(kě)申請表;
(二)産品中文名稱命名依據;
(三)産品配方;
(四)生産工藝簡述和(hé)簡圖;
(五)産品質量安全控制要求;
(六)産品原包裝(含産品标簽、産品說明(míng)書(shū));拟專爲中國市場(chǎng)設計包裝的(de),需同時(shí)提交産品設計包裝(含産品标簽、産品說明(míng)書(shū));
(七)經國家食品藥品監督管理(lǐ)局認定的(de)許可(kě)檢驗機構出具的(de)檢驗報告及相關資料;
(八)産品中可(kě)能存在安全性風險物(wù)質的(de)有關安全性評估資料;
(九)申請育發、健美(měi)、美(měi)乳類産品的(de),應提交功效成份及其使用(yòng)依據的(de)科學文獻資料;
(十)已經備案的(de)行政許可(kě)在華申報責任單位授權書(shū)複印件及行政許可(kě)在華申報責任單位營業執照(zhào)複印件并加蓋公章(zhāng);
(十一)化(huà)妝品使用(yòng)原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高(gāo)風險物(wù)質禁限用(yòng)要求的(de)承諾書(shū);
(十二)産品在生産國(地區(qū))或原産國(地區(qū))生産和(hé)銷售的(de)證明(míng)文件;
(十三)可(kě)能有助于行政許可(kě)的(de)其他(tā)資料。
另附許可(kě)檢驗機構封樣并未啓封的(de)市售樣品1件。