《關于發布實施化(huà)妝品注冊和(hé)備案檢驗工作規範的(de)公告》政策解讀

　　一、化(huà)妝品注冊和(hé)備案檢驗工作規範出台的(de)背景是什(shén)麽？
　　根據原國家食品藥品監管局發布的(de)《化(huà)妝品行政許可(kě)檢驗管理(lǐ)辦法》（國食藥監許〔2010〕82号）、《化(huà)妝品行政許可(kě)檢驗機構資格認定管理(lǐ)辦法》（國食藥監許〔2010〕83号）和(hé)《國産非特殊用(yòng)途化(huà)妝品備案管理(lǐ)辦法》（國食藥監許〔2011〕181号）等規定要求，對(duì)化(huà)妝品行政許可(kě)檢驗機構和(hé)國産非特殊用(yòng)途化(huà)妝品備案檢驗機構采取資格認定和(hé)指定的(de)做(zuò)法。資格認定和(hé)指定的(de)内容和(hé)流程與化(huà)妝品檢驗檢測機構資質認定（CMA）大(dà)多(duō)存在重複，且資格認定的(de)範圍小，造成檢驗資源分(fēn)配不均，導緻化(huà)妝品注冊和(hé)備案檢驗排隊現象嚴重，耗時(shí)過長(cháng)，影(yǐng)響了(le)産品上市進度。同時(shí)，在檢驗機構管理(lǐ)上“重認定指定、輕事後監管”的(de)問題日益突顯，使得(de)化(huà)妝品注冊和(hé)備案檢驗結果的(de)科學性、可(kě)靠性保障不力。爲進一步規範化(huà)妝品注冊和(hé)備案檢驗工作，保證化(huà)妝品注冊和(hé)備案檢驗工作公開、公平、公正、科學，國家藥品監督管理(lǐ)局制定并發布了(le)《化(huà)妝品注冊和(hé)備案檢驗工作規範》（以下(xià)稱《規範》），取消原有的(de)資格認定和(hé)指定，充分(fēn)利用(yòng)社會優質資源，優化(huà)檢驗工作流程，規範檢驗項目要求，提高(gāo)檢驗工作效率，爲化(huà)妝品安全監管提供有力的(de)技術支撐。
　　二、具備什(shén)麽條件的(de)檢驗檢測機構可(kě)以承擔化(huà)妝品注冊和(hé)備案檢驗工作？
　　根據《中華人(rén)民共和(hé)國計量法》規定，爲社會提供公證數據的(de)産品質量檢驗機構，必須經省級以上人(rén)民政府計量行政部門對(duì)其計量檢定、測試的(de)能力和(hé)可(kě)靠性考核合格。因此，承擔化(huà)妝品注冊和(hé)備案檢驗的(de)機構，必須取得(de)中國計量認證，即化(huà)妝品檢驗檢測機構資質認定（CMA），且取得(de)資質認定的(de)能力範圍能夠滿足化(huà)妝品注冊和(hé)備案檢驗工作需要（尚未納入CMA認定範圍的(de)檢驗項目除外）。同時(shí)，檢驗檢測機構一般應具備獨立法人(rén)資格，非獨立法人(rén)資格的(de)檢驗檢測機構需經其所屬的(de)法人(rén)單位授權，并能夠獨立承擔第三方公正檢驗，獨立開展檢驗檢測業務活動。對(duì)于從事化(huà)妝品人(rén)體安全性與功效評價檢驗的(de)檢驗檢測機構，還(hái)應當配備兩名（含兩名）以上具有皮膚病相關專業執業醫師資格證書(shū)且有五年（含五年）以上化(huà)妝品安全與功效評價相關工作經驗的(de)全職人(rén)員(yuán)，建立受試者知情管理(lǐ)制度和(hé)志願者管理(lǐ)體系，并具備處置化(huà)妝品不良反應的(de)能力。
　　具備上述條件的(de)檢驗檢測機構通(tōng)過國家藥品監督管理(lǐ)局組織建立的(de)化(huà)妝品注冊和(hé)備案檢驗信息管理(lǐ)系統，提交檢驗機構的(de)相關信息。檢驗檢測機構提交的(de)相關信息經國家藥品監督管理(lǐ)部門确認并公布後即可(kě)承擔化(huà)妝品注冊和(hé)備案檢驗工作。
　　三、取消對(duì)化(huà)妝品注冊和(hé)備案檢驗檢測機構的(de)資格認定或指定後，對(duì)檢驗檢測機構的(de)監督管理(lǐ)措施有哪些？
　　爲确保檢驗結果的(de)科學性和(hé)可(kě)靠性，《規範》要求檢驗檢測機構應當獨立完成化(huà)妝品注冊和(hé)備案檢驗任務，不得(de)将其承擔的(de)檢驗任務以部分(fēn)或全部委托的(de)方式，轉包其他(tā)機構開展。同時(shí)要求檢驗檢測機構建立并有效運行質量管理(lǐ)體系，規範化(huà)妝品注冊和(hé)備案檢驗工作流程和(hé)業務文書(shū)，保證檢驗檢測機構的(de)人(rén)員(yuán)資質能力、儀器設備和(hé)環境設施條件持續符合注冊和(hé)備案檢驗工作要求。《規範》還(hái)提出，國家和(hé)省級藥品監督管理(lǐ)部門組織對(duì)檢驗檢測機構進行日常監督檢查、有因檢查、飛(fēi)行檢查和(hé)能力考評，檢驗檢測機構應當配合藥品監督管理(lǐ)部門開展監督檢查工作。對(duì)化(huà)妝品注冊、備案和(hé)檢驗檢測機構監督檢查中發現問題的(de)，檢驗檢測機構應當按要求進行整改。整改符合要求的(de)，經藥品監督管理(lǐ)部門确認後，可(kě)在檢驗信息系統恢複該檢驗檢測機構的(de)有關信息；逾期未整改或整改後仍不符合要求的(de)，藥品監督管理(lǐ)部門将在檢驗信息系統中注銷該檢驗檢測機構的(de)信息；情節嚴重的(de)，三年内不得(de)繼續從事化(huà)妝品注冊和(hé)備案檢驗工作；涉嫌違反相關法律規定的(de)，移送有關部門依法查處；構成犯罪的(de)，移送司法機關依法追究其刑事責任。
　　四、化(huà)妝品注冊和(hé)備案檢驗管理(lǐ)信息系統如何提高(gāo)工作效率？
　　爲優化(huà)化(huà)妝品注冊和(hé)備案檢驗工作流程，提高(gāo)檢驗工作效率，國家藥品監督管理(lǐ)部門充分(fēn)發揮信息化(huà)手段，組織建立了(le)化(huà)妝品注冊和(hé)備案檢驗管理(lǐ)信息系統（以下(xià)稱檢驗信息系統），用(yòng)于檢驗檢測機構的(de)備案管理(lǐ)以及化(huà)妝品注冊和(hé)備案檢驗管理(lǐ)。化(huà)妝品企業通(tōng)過檢驗信息系統選擇與産品檢驗項目要求相适應的(de)檢驗檢測機構，填寫産品檢驗相關信息、提交檢驗申請；檢驗檢測機構在線受理(lǐ)檢驗申請，完成檢驗工作并出具檢驗報告。檢驗管理(lǐ)信息系統充分(fēn)運用(yòng)信息化(huà)手段，對(duì)檢驗檢測機構管理(lǐ)和(hé)檢驗過程管理(lǐ)的(de)高(gāo)效方式，既方便了(le)化(huà)妝品生産企業委托檢驗申請，也(yě)提高(gāo)了(le)檢驗檢測機構的(de)工作效率，可(kě)以保證化(huà)妝品注冊和(hé)備案檢驗工作的(de)科學性和(hé)嚴謹性，有力保障檢驗結果的(de)可(kě)靠性。
　　五、在檢驗樣品管理(lǐ)方面有哪些優化(huà)調整措施？
　　爲确保檢驗結果的(de)科學性和(hé)可(kě)靠性，同時(shí)尊重行業實際情況，《規範》對(duì)檢驗樣品的(de)管理(lǐ)流程也(yě)進行了(le)優化(huà)調整。主要有兩個(gè)方面：
　　一是取消監管部門現場(chǎng)封樣，改爲首家受理(lǐ)檢驗檢測機構封樣。按照(zhào)原有工作流程，國産特殊用(yòng)途化(huà)妝品注冊檢驗由化(huà)妝品企業所在地省級藥品監督管理(lǐ)部門進行現場(chǎng)封樣。考慮到化(huà)妝品注冊和(hé)備案檢驗樣品和(hé)有關資料的(de)真實性、完整性由化(huà)妝品企業負責，《規範》取消了(le)監管部門現場(chǎng)封樣的(de)要求，改爲化(huà)妝品企業一次性向首家受理(lǐ)注冊或備案檢驗申請的(de)檢驗檢測機構提供檢驗所需的(de)全部樣品，由該檢驗檢測機構進行封樣。樣品數量由檢驗檢測機構根據檢驗和(hé)留樣的(de)需要确定。
　　二是産品注冊和(hé)備案檢驗接受試制樣品。考慮到樣品送檢時(shí)可(kě)能産品不一定上市，《規範》提出樣品應當是包裝完整且未啓封的(de)同一批号市售樣品，送檢時(shí)尚未上市銷售的(de)産品，可(kě)以爲試制樣品。試制樣品應當是與市售産品完全一緻的(de)定型産品，産品注冊或備案後發現試制樣品與市售産品不一緻的(de)，該産品的(de)注冊或備案檢驗報告作廢，并按提交虛假申報資料或虛假備案進行查處。試制樣品還(hái)應當有完整的(de)包裝和(hé)中文标簽，至少應當标注産品名稱、生産企業、生産日期和(hé)保質期或者生産批号和(hé)限期使用(yòng)日期等與注冊和(hé)備案檢驗相關的(de)信息。進口特殊用(yòng)途化(huà)妝品在産品注冊檢驗時(shí)提交試制樣品的(de)，在産品注冊時(shí)應當同時(shí)提交經檢驗機構封樣的(de)試制樣品和(hé)未啓封的(de)市售産品各1件。
　　六、化(huà)妝品注冊和(hé)備案檢驗項目要求調整的(de)内容有哪些？
　　爲确保上市産品質量安全，結合化(huà)妝品監管工作實際，《規範》對(duì)原有化(huà)妝品注冊和(hé)備案檢驗項目進行了(le)合理(lǐ)優化(huà)調整。鑒于化(huà)妝品注冊和(hé)備案檢驗與産品上市後抽驗主要關注于非法添加不同，注冊和(hé)備案檢驗項目的(de)設置主要基于風險管理(lǐ)的(de)原則，充分(fēn)考慮不同産品可(kě)能由原料帶入、或者在生産過程中産生的(de)安全風險物(wù)質對(duì)其産品安全性的(de)影(yǐng)響，而不是産品可(kě)能存在的(de)非法添加行爲。因此，《規範》将原有化(huà)妝品行政許可(kě)和(hé)備案檢驗項目要求中屬于非法添加範疇的(de)檢驗項目予以删除，并根據《化(huà)妝品安全技術規範》（2015年版）提出的(de)安全風險性物(wù)質的(de)相關要求，對(duì)産品的(de)檢驗項目要求進行了(le)相應的(de)調整。同時(shí)，對(duì)配方或使用(yòng)方法有特殊要求的(de)産品，從可(kě)行性、科學性的(de)角度出發，對(duì)産品的(de)注冊和(hé)備案檢驗項目要求也(yě)進行了(le)相應的(de)調整，使得(de)檢驗結果能夠更加明(míng)确地反映上市産品的(de)質量安全狀況。
　　七、化(huà)妝品注冊和(hé)備案檢驗工作規範發布實施的(de)過渡期是如何設置的(de)？
　　考慮到《規範》對(duì)化(huà)妝品注冊和(hé)備案檢驗檢測機構管理(lǐ)、檢驗工作流程、檢驗項目要求等提出了(le)新的(de)要求，爲保證在各項措施落實到位的(de)同時(shí)不影(yǐng)響産品注冊和(hé)備案正常開展，公告對(duì)《規範》實施設置了(le)一定的(de)過渡期：
　　一是關于檢驗檢測機構管理(lǐ)。自公告發布之日起，符合《規範》規定要求的(de)檢驗檢測機構可(kě)通(tōng)過檢驗信息系統提交檢驗檢測機構相關信息，經确認并公布後即可(kě)承擔化(huà)妝品注冊和(hé)備案檢驗工作。此前已獲得(de)原食品藥品監管部門化(huà)妝品行政許可(kě)檢驗機構資格認定或國産非特殊用(yòng)途化(huà)妝品備案檢驗機構資格指定的(de)檢驗檢測機構，拟繼續開展化(huà)妝品注冊和(hé)備案檢驗工作的(de)，也(yě)應當按照(zhào)《規範》要求提交檢驗檢測機構相關信息并經确認、公布後方可(kě)承擔檢驗工作。檢驗檢測機構相關信息已于2019年10月(yuè)31日（含，下(xià)同）前被檢驗信息系統确認、公布的(de)，原認定或指定的(de)資格名義自檢驗檢測機構相關信息公布之日起自動終止；未按照(zhào)《規範》要求提交檢驗檢測機構相關信息，或提交的(de)信息尚未被确認、公布的(de)，原認定或指定的(de)資格名義自2019年11月(yuè)1日起自動終止。原經認定或指定的(de)資格自動終止之日起，相關檢測檢測機構不得(de)繼續以原認定或指定的(de)資格名義受理(lǐ)化(huà)妝品注冊或備案檢驗。
　　二是關于檢驗項目要求。自公告發布之日起，新注冊或備案的(de)化(huà)妝品尚未開展檢驗的(de)，應當按照(zhào)《規範》規定的(de)檢驗項目要求開展檢驗并出具檢驗報告；此前已開展檢驗的(de)或境外實驗室已完成防曬檢驗并出具檢驗報告的(de)，該檢驗報告可(kě)繼續在化(huà)妝品注冊或備案時(shí)使用(yòng)。已完成注冊或備案的(de)産品，原有檢驗項目與《規範》不一緻的(de)，應在公告發布後一年内，按照(zhào)《規範》規定的(de)檢驗項目要求（人(rén)體安全性檢驗項目除外），補充完成相應檢驗項目的(de)檢驗。補充完成的(de)檢驗報告，應當在産品行政許可(kě)有效期延續申請時(shí)提交，或者在産品備案後确認繼續生産時(shí)提供備查。
　　三是關于檢驗工作程序。在過渡期間，化(huà)妝品注冊和(hé)備案檢驗工作程序實行雙軌制。即自公告發布之日起至2019年10月(yuè)31日前，化(huà)妝品企業既可(kě)通(tōng)過檢驗信息系統，選擇已公布相關信息的(de)檢驗檢測機構，網上辦理(lǐ)化(huà)妝品注冊和(hé)備案檢驗有關事宜，也(yě)可(kě)沿用(yòng)原有化(huà)妝品注冊或備案檢驗工作程序，選擇原有化(huà)妝品行政許可(kě)檢驗機構或國産非特殊用(yòng)途化(huà)妝品備案檢驗機構，線下(xià)辦理(lǐ)化(huà)妝品注冊和(hé)備案檢驗有關事宜。自2019年11月(yuè)1日起，隻可(kě)通(tōng)過檢驗信息系統網上辦理(lǐ)化(huà)妝品注冊和(hé)備案檢驗有關事宜。