化(huà)妝品标簽管理(lǐ)辦法（征求意見稿）
2014-11-20 18:06
【本文導讀】第一條（立法宗旨） 爲規範化(huà)妝品标簽标識管理(lǐ)，保障消費者合法權益,根據《中華人(rén)民共和(hé)國産品質量法》、《化(huà)妝品衛生監督條例》等有關法律法規，制定本辦法。
第一條（立法宗旨）爲規範化(huà)妝品标簽标識管理(lǐ)，保障消費者合法權益,根據《中華人(rén)民共和(hé)國産品質量法》、《化(huà)妝品衛生監督條例》等有關法律法規，制定本辦法。
第二條（适用(yòng)範圍）在中華人(rén)民共和(hé)國境内生産銷售的(de)化(huà)妝品标簽管理(lǐ)适用(yòng)本辦法。生産僅供出口銷售的(de)化(huà)妝品，标簽應符合進口國相關規定，不适用(yòng)本辦法。
第三條（定義）本辦法所稱标簽是指粘貼、連接或印制在化(huà)妝品銷售包裝上的(de)文字、數字、符号、圖案及置于銷售包裝内的(de)說明(míng)書(shū)。
第四條（監管部門）國務院食品藥品監督管理(lǐ)部門負責全國化(huà)妝品标簽的(de)監督管理(lǐ)工作。
縣級以上食品藥品監督管理(lǐ)部門負責本行政區(qū)域内化(huà)妝品标簽的(de)監督管理(lǐ)工作。
第五條（原則要求）化(huà)妝品标簽應當真實、準确、科學、合法，與批準或者備案的(de)内容相一緻。
第六條（信息公開）食品藥品監督管理(lǐ)部門應主動公開注冊或備案化(huà)妝品的(de)标簽信息，供公衆查詢監督。
第七條（标簽要求）化(huà)妝品标簽必須确保所載标識内容完整、清晰，不得(de)有印字脫落或者粘貼不牢等現象，不得(de)以粘貼、剪切、塗改等方式進行修改或者補充。
第八條（标識内容）化(huà)妝品标簽應至少标注以下(xià)内容：
（一）産品名稱；
（二）生産者名稱、地址；
（三）實際生産加工地；
（四）化(huà)妝品生産企業衛生許可(kě)證編号及産品标準号；
（五）批準文号或備案号；
（六）全成分(fēn)表；
（七）保質期限；
（八）淨含量；
（九）法律、法規或者國務院食品藥品監督管理(lǐ)部門規定标注的(de)其它信息；淨含量不大(dà)于15g或15ml的(de)化(huà)妝品，隻需标注産品名稱、生産者名稱、淨含量、保質期、批準文号或備案号，本條第一款其它内容可(kě)标注在說明(míng)書(shū)中。使用(yòng)透明(míng)包裝的(de)化(huà)妝品，透過銷售包裝能夠清晰識别内包裝或者容器上的(de)所有或者本條第一款标識内容的(de)，可(kě)以不在銷售包裝上重複标注相應内容。
第九條（禁止規定）化(huà)妝品禁止标注、宣稱下(xià)列内容：
（一）明(míng)示或者暗示具有醫療作用(yòng)的(de)内容；
（二）誇大(dà)功能、虛假宣傳、貶低同類産品或容易給消費者造成誤解或者混淆的(de)内容；
（三）違反社會公序良俗的(de)内容；
（四）其他(tā)法律、法規和(hé)國家标準禁止标注的(de)内容。
第十條（創新用(yòng)語）化(huà)妝品标簽中使用(yòng)了(le)尚未被行業廣泛使用(yòng)的(de)創新用(yòng)語，應當在同一展示面以同一字号對(duì)該創新用(yòng)語的(de)具體含義進行解釋。
第十一條（标識文字要求）除注冊商标标識、境外企業的(de)生産地址及約定俗成的(de)化(huà)妝品專業術語外，第八條中規定的(de)标識内容必須采用(yòng)規範漢字在産品包裝的(de)可(kě)視面進行标注。必須使用(yòng)外文字符或其他(tā)符号方能準确表達其含義的(de)，應當在可(kě)視面用(yòng)中文予以說明(míng)。國産化(huà)妝品标簽中漢字标識内容可(kě)以全部或者部分(fēn)翻譯爲其他(tā)種類文字，在同時(shí)标注時(shí)，對(duì)相同内容的(de)标識，其他(tā)種類文字字體大(dà)小不得(de)大(dà)于漢字字體。
第十二條（命名要求）化(huà)妝品應當标識唯一的(de)産品名稱，産品名稱由商标名、通(tōng)用(yòng)名和(hé)屬性名三部分(fēn)組成，并符合下(xià)列要求：
（一）商标名應當符合國家有關法律、行政法規的(de)規定。可(kě)以使用(yòng)注冊商标和(hé)未經注冊商标，用(yòng)于化(huà)妝品中不符合本辦法第九條禁止性規定的(de)除外。
（二）通(tōng)用(yòng)名應當準确、客觀，可(kě)以是表明(míng)産品原料或描述産品用(yòng)途、使用(yòng)部位等的(de)文字。使用(yòng)産品原料名稱的(de)，該原料的(de)功效應當與産品用(yòng)途相符。
（三）屬性名應當表明(míng)産品真實的(de)物(wù)理(lǐ)性狀或外觀形态。約定俗成、習(xí)慣使用(yòng)的(de)化(huà)妝品名稱可(kě)省略通(tōng)用(yòng)名、屬性名。不同産品的(de)商标名、通(tōng)用(yòng)名、屬性名相同時(shí)，其他(tā)需要标注的(de)内容應在屬性名後加以注明(míng)，包括顔色或色号、防曬指數、氣味、适用(yòng)發質、膚質或特定人(rén)群等内容。
第十三條（名稱标注要求）化(huà)妝品标注的(de)産品名稱應與批準或者備案名稱相一緻，除名稱所含的(de)商标外，産品名稱的(de)标識字體不得(de)小于銷售包裝中的(de)其他(tā)标識字體。化(huà)妝品的(de)名稱應标注在銷售包裝展示面的(de)顯著位置，如果因化(huà)妝品銷售包裝的(de)形狀、體積等原因，無法标注在銷售包裝的(de)展示面位置上時(shí)，可(kě)以标注在其可(kě)視面上。
第十四條（生産者名稱和(hé)地址含義）化(huà)妝品标注的(de)生産者名稱和(hé)地址包括依法承擔産品質量安全責任的(de)生産企業和(hé)具體組織實施生産行爲的(de)實際生産企業的(de)名稱和(hé)地址，進口化(huà)妝品還(hái)包括承擔該産品安全責任的(de)在華企業名稱及地址。化(huà)妝品标識的(de)實際生産企業爲與内容物(wù)接觸的(de)最後一道工序制作完成的(de)企業。實際生産企業爲境内企業的(de)，按國産化(huà)妝品要求進行标簽标注，實際生産企業爲境外企業的(de)，按進口化(huà)妝品要求進行标簽标注。企業爲不能依法獨立承擔法律責任的(de)集團公司的(de)分(fēn)公司或生産基地的(de)，化(huà)妝品标簽中的(de)企業名稱、地址爲承擔法律責任的(de)集團公司的(de)名稱、地址。
第十五條（生産者名稱和(hé)地址标注）化(huà)妝品生産者名稱和(hé)地址按照(zhào)下(xià)列規定予以标注：
（一）化(huà)妝品由生産企業自主生産的(de)，标注生産企業名稱、地址。
（二）化(huà)妝品由生産企業委托實際生産企業生産的(de)，應當同時(shí)标注生産企業和(hé)實際生産企業的(de)名稱、地址。
（三）除生産企業爲境内企業的(de)外，進口化(huà)妝品應同時(shí)标注承擔該産品安全責任的(de)在華企業名稱及地址。委托加工産品存在多(duō)個(gè)實際生産企業，且由于銷售包裝的(de)形狀或體積原因難以在産品包裝可(kě)視面标注實際生産企業全部信息的(de)，可(kě)通(tōng)過在産品包裝可(kě)視面标注指引信息，同時(shí)在說明(míng)書(shū)中标注詳細名稱及地址的(de)方式對(duì)實際生産企業的(de)信息進行标注。
第十六條（實際生産加工地的(de)标注）化(huà)妝品标簽中的(de)實際生産加工地是指實際生産企業所在地。國産化(huà)妝品實際生産加工地應當按照(zhào)行政區(qū)劃至少标注到省級地域，進口化(huà)妝品實際生産加工地應當标注至國家或地區(qū)（港澳台）。
第十七條（化(huà)妝品許可(kě)批号及備案編号标注）國産特殊用(yòng)途化(huà)妝品及進口化(huà)妝品批準文号及備案編号根據審批機關核發的(de)批件号或備案号進行标注。國産非特殊用(yòng)途化(huà)妝品上市前六個(gè)月(yuè)内，企業可(kě)登錄國産非特殊用(yòng)途備案管理(lǐ)系統獲取自動生成的(de)産品備案編号，并使用(yòng)該備案編号進行标注。獲取備案編号之日起六個(gè)月(yuè)内未報送國産非特殊用(yòng)途化(huà)妝品備案信息的(de)，備案管理(lǐ)系統将自動注銷該備案編号。
第十八條（化(huà)妝品成分(fēn)标注）化(huà)妝品标識應當标注全成分(fēn)表。标注方法及要求應當符合國家标準《消費品使用(yòng)說明(míng) 化(huà)妝品通(tōng)用(yòng)标簽》（GB5296.3-2008）相關規定。
第十九條（功能、安全宣稱與認證标識）化(huà)妝品的(de)功能宣稱應當科學、真實、準确，有充分(fēn)的(de)實驗或評價數據支持。産品宣稱經功效評價驗證機構測試并出具報告的(de)，産品标簽中可(kě)以标注相關評價驗證信息；未經評價驗證的(de)，應當在描述聲稱的(de)功效作用(yòng)内容結尾标注“上述功效未經評價驗證”等字樣，字體應與不小于功效聲稱作用(yòng)内容的(de)标識字體。
第二十條（功效評價驗證機構管理(lǐ)）功效評價驗證機構應當具備與其開展的(de)化(huà)妝品功效評價驗證工作相适應的(de)基本條件，按照(zhào)國務院食品藥品監督管理(lǐ)部門公布的(de)功效評價指導原則，科學、公正開展功效評價驗證工作。功效評價驗證機構應當對(duì)其出具的(de)功效評價驗證報告的(de)真實性、準确性負責，不得(de)僞造、變造檢驗報告或者其數據、結果。功效評價驗證機構的(de)相關資質證明(míng)文件及其出具的(de)功效評價報告應當在國務院食品藥品監督管理(lǐ)部門指定的(de)網站主動公開，接受監督。
第二十一條（生産日期、保質期标注）保質期限應按下(xià)列兩種方式之一或同時(shí)标注：
（一）生産日期和(hé)保質期；
（二）生産批号和(hé)限期使用(yòng)日期。
生産日期或生産批号必須使用(yòng)中文或阿拉伯數字，以四位數年、二位數月(yuè)、二位數日的(de)順序依次進行排列标識，印制于直接接觸内容物(wù)的(de)産品原包裝上。生産批号中需要标注其它信息的(de)，可(kě)在年、月(yuè)、日等标注信息後加注字母後綴。
第二十二條（注意事項警示語标注規定）存在下(xià)列幾種情形的(de)，應标示警示用(yòng)語：
（一）法規、規章(zhāng)、标準、規範對(duì)化(huà)妝品限用(yòng)物(wù)質、限用(yòng)防腐劑、限用(yòng)防曬劑、暫時(shí)允許使用(yòng)的(de)染發劑有警示用(yòng)語和(hé)安全事項相關标注要求的(de)；
（二）法規、規章(zhāng)、标準、規範對(duì)适用(yòng)于兒(ér)童等特殊人(rén)群化(huà)妝品要求标注的(de)相關注意事項的(de)；
（三）指甲油、卸甲液、指甲硬化(huà)劑、壓力灌裝溶膠等易燃性化(huà)妝品應标注注意防火或者防爆的(de)安全警示用(yòng)語的(de)。
（四）法規、規章(zhāng)、标準、規範規定其它應标注安全警示用(yòng)語、使用(yòng)方法或儲存條件的(de)。
第二十三條（其他(tā)标注事項引導語規定）使用(yòng)方法、适宜人(rén)群、不适宜人(rén)群、适宜部位、不适宜部位可(kě)以不采用(yòng)引導語引出，但法規、規章(zhāng)、标準和(hé)規範中有要求的(de)除外。注意事項、警示用(yòng)語應當标注引導語，且必須使用(yòng)規範中文标識。
第二十四條（禁止變相宣稱）化(huà)妝品不得(de)通(tōng)過以下(xià)形式進行變相宣稱：
（一）利用(yòng)商标、字體大(dà)小、色差或者暗示性的(de)語言、圖形、符号誤導消費者；
（二）通(tōng)過宣稱所用(yòng)原料的(de)功能來(lái)暗示産品實際不具有或不允許宣稱的(de)功能;
（三）使用(yòng)未經我國政府部門認可(kě)的(de)認證标識進行化(huà)妝品安全及功能相關宣稱；
（四）其它暗示形式宣稱本辦法第九條禁止标注宣稱的(de)内容。
第二十五條（标簽變更程序）産品需要更新已經批準或備案的(de)标簽标識的(de)，按以下(xià)規定執行：
（一）國産非特殊用(yòng)途化(huà)妝品以及更新内容不涉及産品安全性及功效宣稱方面改變的(de)國産特殊用(yòng)途化(huà)妝品、進口化(huà)妝品，需要更新産品标簽标識的(de)，生産者将更新的(de)标簽标識上傳至指定的(de)網上備案系統後，産品可(kě)即時(shí)生産銷售；
（二）國産特殊用(yòng)途化(huà)妝品及進口化(huà)妝品需要更換産品标簽标識，且更新内容涉及産品安全性及功效宣稱方面改變的(de)，生産者應将更新的(de)标簽标識上傳至統一指定的(de)網上備案系統，原産品審批部門在20個(gè)工作日内未提出整改意見的(de)，更新産品可(kě)生産銷售。
第二十六條（标簽标識違法召回）化(huà)妝品生産經營者對(duì)其生産經營的(de)不符合本辦法标簽标識相關規定的(de)化(huà)妝品負有召回義務。化(huà)妝品标簽标識違反本辦法第九條、第十九條、第二十四條規定，化(huà)妝品生産經營者未及時(shí)主動召回的(de)，企業所在地省級以上化(huà)妝品監管部門可(kě)以公告責令其召回。
第二十七條（法律責任）違反本辦法第五條、第七條規定的(de)，責令限期改正，并處以1千元以上5千元以下(xià)罰款；逾期未改正的(de)，處以1萬元以上3萬元以下(xià)罰款。
第二十八條（法律責任）違反本辦法第八條、第十條、第十一條、第十二條、第十三條、第十四條、第十五條、第十六、第十七條、第十八條、第二十一條、第二十二條、第二十三、第二十五條規定的(de)，責令限期改正，并處5千元以上1萬元以下(xià)罰款；逾期未改正的(de)，處以3萬元以下(xià)罰款。
第二十九條（法律責任）違反本辦法第九條、第十九條、第二十四條規定的(de)，責令限期改正，并處1萬元以上3萬元以下(xià)罰款；逾期未改正的(de)，按《化(huà)妝品衛生監督條例》第二十八條情節嚴重的(de)情形處理(lǐ)。
第三十條（法律責任）違反本辦法第二十條規定的(de)，責令限期改正，對(duì)出具功效評價驗證報告的(de)機構處以1萬元以上3萬元以下(xià)罰款。
第三十一條（法律責任）标簽标識信息屬于僞造産品産地、僞造或者冒用(yòng)他(tā)人(rén)廠名、廠址等相關信息的(de)，按《中華人(rén)民共和(hé)國産品質量法》第五十三條規定處理(lǐ)。
第三十二條（名詞解釋及補充說明(míng)）賓館、沐浴、美(měi)容美(měi)發等服務消費場(chǎng)所提供的(de)化(huà)妝品及商業活動中通(tōng)過免費贈予、試用(yòng)等形式提供的(de)化(huà)妝品，标簽管理(lǐ)參照(zhào)本辦法執行。銷售包裝：以銷售爲目的(de)，與内裝物(wù)一起交付給消費者的(de)包裝。
内容物(wù)：包裝容器内所裝的(de)産品。
展示面：化(huà)妝品在陳列時(shí)，除底面外能被消費者看到的(de)任何面。
可(kě)視面：化(huà)妝品在不破壞銷售包裝的(de)情況下(xià)，消費者能夠看到的(de)任何面。
第三十三條（解釋部門）本辦法由國家食品藥品監管總局負責解釋。
第三十四條（實施日期）本辦法自2015年7月(yuè)1日起實施。
已經上市銷售的(de)産品，包裝不違反本辦法第九條、第二十四條規定的(de)，庫存包裝可(kě)繼續使用(yòng)至2016年6月(yuè)30日。
本辦法第十六條、第十七條關于産品功效宣稱相關的(de)實施進度由國家食品藥品監督管理(lǐ)總局另行制定。
附錄：化(huà)妝品标簽标識禁用(yòng)語清單
化(huà)妝品标簽标識禁用(yòng)語清單
詞語是否能在化(huà)妝品名稱中使用(yòng)應根據其語言環境來(lái)确定。在化(huà)妝品名稱中禁止表達的(de)詞意或使用(yòng)的(de)詞語包括：
一、醫療術語
（一）适應症相關用(yòng)語，包括但不限于：妊娠紋、妊娠斑、黃(huáng)褐斑、病理(lǐ)性脫發、斑秃、全秃、普秃、疤、瘢、疹、瘡、疔、疥、疖、癰、癬、炎、傷、痛、腫、膿、疱、痙攣、抽搐、酒糟鼻、腳氣、感染、止脫、生發、淨斑。
（二）醫學專業相關用(yòng)語，包括但不限于：醫*、醫護人(rén)員(yuán)專用(yòng)稱謂（如醫生、醫師、大(dà)夫、中醫、軍醫、藥師、郎中、護士等）、專科、患、靶向、醫療、醫治、治療、治愈、愈合、内分(fēn)泌、病毒、細菌（緻病菌）、真菌（緻病菌）、免疫、排毒、脫敏、抗敏、防敏、殺菌、滅菌、防菌、抑菌、抗菌、除菌、消毒。
（三）藥學專業相關用(yòng)語，包括但不限于：藥*、藥方相關稱謂（如藥方、漢方、韓方、藏方、苗方、蒙方、維方、古方、秘方、驗方、祖方、單方、複方、方劑、處方等）、藥用(yòng)、藥物(wù)、中藥、中草(cǎo)藥、生長(cháng)因子、激素、荷爾蒙、抗生素。
（四）其他(tā)用(yòng)語：基因、因子、幹細胞、幹擾素、毛細血管、淋巴、中樞神經、細胞修複、紅血絲、黑(hēi)眼圈、藥妝。
二、明(míng)示或暗示醫療作用(yòng)和(hé)效果的(de)用(yòng)語，包括但不限于：補腎、補血、活血、除濕、排毒、解毒、調節内分(fēn)泌、吸附鉛汞、生肌、祛寒、去除雀斑、祛風、祛紅、通(tōng)脈、行氣、益氣、理(lǐ)氣。
三、虛假誇大(dà)用(yòng)語，包括但不限于：複活、再生、新生、更生、重生、整形、微整、整膚、換膚、抗疲勞、豐乳、豐胸、高(gāo)滲透、透皮、激活、活細胞、減肥、瘦、淨脂、清脂、吸脂、燃脂、溶脂、抗氧、零負擔、敏感**、納米**、強壯、熱(rè)能、、透活、微導、無添加**、純天然**、純植物(wù)**、生态**、有機**。
四、絕對(duì)化(huà)用(yòng)語，包括但不限于：特效、全效、強效、奇效、高(gāo)效、專效、神效、速效、極效、超效、超強、全面、全方位、最、第一、特級、頂級、冠級、至尊。
五、醫學名人(rén)的(de)姓名，包括但不限于：神農、扁鵲、華佗、張仲景、李時(shí)珍、孫思邈、南(nán)丁格爾、白求恩。
六、與産品的(de)特性沒有關聯，容易給消費者造成誤解或者混淆的(de)用(yòng)語，包括但不限于：解碼、數碼、智能、紅外線、活能？、活氧、科技平衡、冷(lěng)效應、養分(fēn)修複、氧份修複。
七、封建迷信及違背社會公序良俗的(de)用(yòng)語，包括但不限于：如鬼、妖精、卦、邪、魂、神靈。
八、已經批準的(de)藥名，包括但不限于：如膚螨靈、皮炎平、皮康霜。
九、超範圍宣稱産品用(yòng)途的(de)用(yòng)語。如特殊用(yòng)途化(huà)妝品宣稱不得(de)超出《化(huà)妝品衛生監督條例》及其實施細則規定的(de)特殊用(yòng)途化(huà)妝品含義的(de)解釋。非特殊用(yòng)途化(huà)妝品不得(de)宣稱特殊用(yòng)途化(huà)妝品作用(yòng)。
備注：
1．标*的(de)用(yòng)語，不得(de)用(yòng)于化(huà)妝品标簽标識中的(de)産品功效等宣稱，警示用(yòng)語及依法登記的(de)機構名稱中含有的(de)除外。
2．标**的(de)用(yòng)語，用(yòng)于化(huà)妝品标簽标識時(shí)，應當在産品注冊或備案時(shí)，提供充分(fēn)的(de)證明(míng)材料以證明(míng)其真實性。
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