政策法規

化(huà)妝品監督管理(lǐ)條例（征求意見稿）

2014-11-20 17:00

【本文導讀】第一章(zhāng) 總則第一條（立法目的(de)）爲規範化(huà)妝品生産經營活動，加強化(huà)妝品監督管理(lǐ)，保證化(huà)妝品質量安全，保障消費者健康，制定本條例。第二條（适用(yòng)範圍）在中華人(rén)民共和(hé)國境内從事化(huà)

第一章(zhāng)　總則
第一條（立法目的(de)）爲規範化(huà)妝品生産經營活動，加強化(huà)妝品監督管理(lǐ)，保證化(huà)妝品質量安全，保障消費者健康，制定本條例。
第二條（适用(yòng)範圍）在中華人(rén)民共和(hé)國境内從事化(huà)妝品研制、生産、經營及其監督管理(lǐ)，應當遵守本條例。
第三條（化(huà)妝品定義）本條例所稱化(huà)妝品，是指以塗擦、噴灑或者其他(tā)類似方法，散布于人(rén)體表面（皮膚、毛發、指甲、口唇等）、牙齒以及口腔粘膜，以清潔、保護、美(měi)化(huà)、修飾以及保持其處于良好狀态爲目的(de)的(de)産品。
第四條（職責分(fēn)工）國務院食品藥品監督管理(lǐ)部門負責全國化(huà)妝品監督管理(lǐ)工作。國務院有關部門在各自職責範圍内負責與化(huà)妝品有關的(de)監督管理(lǐ)工作。
縣級以上地方人(rén)民政府食品藥品監督管理(lǐ)部門負責本行政區(qū)域的(de)化(huà)妝品監督管理(lǐ)工作。縣級以上地方人(rén)民政府有關部門在各自職責範圍内負責與化(huà)妝品有關的(de)監督管理(lǐ)工作。
第五條（基本原則之一：企業主體責任原則）化(huà)妝品生産經營者承擔化(huà)妝品質量安全主體責任，應當依照(zhào)法律、法規和(hé)标準從事生産經營活動，加強管理(lǐ)，誠信自律，保證化(huà)妝品質量安全，并對(duì)因化(huà)妝品質量安全問題給消費者造成的(de)損害承擔民事賠償責任。
第六條（基本原則之二：行業自律原則）化(huà)妝品行業協會應當加強行業自律，督促引導化(huà)妝品生産經營者依照(zhào)法律法規和(hé)标準從事生産經營活動，推動行業誠信建設，宣傳普及化(huà)妝品質量安全知識。
第七條（基本原則之三：社會監督）任何組織和(hé)個(gè)人(rén)有權舉報化(huà)妝品生産經營者違反本條例的(de)行爲，有權對(duì)化(huà)妝品監督管理(lǐ)工作提出意見和(hé)建議(yì)。
有關化(huà)妝品質量安全的(de)舉報經調查屬實的(de)，食品藥品監督管理(lǐ)部門根據相關規定給予獎勵。
第八條（信息公開）食品藥品監督管理(lǐ)部門應當通(tōng)過統一信息平台依法及時(shí)公開化(huà)妝品監督管理(lǐ)信息。

第二章(zhāng) 原料與産品管理(lǐ)
第九條（原料目錄管理(lǐ)）國家對(duì)化(huà)妝品原料實行目錄管理(lǐ)。化(huà)妝品禁用(yòng)原料、限用(yòng)原料、允許使用(yòng)的(de)特定原料、已使用(yòng)原料目錄由國務院食品藥品監督管理(lǐ)部門制定、調整并公布。
第十條（新原料評價）使用(yòng)化(huà)妝品新原料生産化(huà)妝品，應當報國務院食品藥品監督管理(lǐ)部門審查批準。
國務院食品藥品監督管理(lǐ)部門應當結合新原料的(de)研究曆史、理(lǐ)化(huà)特性、定量構效關系、功效特點等情況，制定分(fēn)類審查标準，科學開展新原料的(de)審評審批工作。
國務院食品藥品監督管理(lǐ)部門根據保護公衆健康的(de)要求，對(duì)審查批準的(de)化(huà)妝品新原料設立觀察期。觀察期爲4年，從準予使用(yòng)之日起計算(suàn)。觀察期内，申請人(rén)應當定期報告使用(yòng)新原料産品的(de)安全狀況。觀察期滿後，未發現存在安全風險的(de)，該原料納入已使用(yòng)原料管理(lǐ)。
第十一條（化(huà)妝品分(fēn)類）化(huà)妝品根據産品用(yòng)途分(fēn)爲特殊用(yòng)途化(huà)妝品和(hé)非特殊用(yòng)途化(huà)妝品。
特殊用(yòng)途化(huà)妝品包括染發、燙發、美(měi)白、防曬以及其他(tā)具有較高(gāo)安全風險的(de)化(huà)妝品，具體目錄由國務院食品藥品監督管理(lǐ)部門制定、調整并公布。
第十二條（管理(lǐ)方式）特殊用(yòng)途化(huà)妝品應當經國務院食品藥品監督管理(lǐ)部門批準後，方可(kě)生産和(hé)進口。國務院食品藥品監督管理(lǐ)部門可(kě)以授權省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府食品藥品監督管理(lǐ)部門開展部分(fēn)特殊用(yòng)途化(huà)妝品審批工作。
非特殊用(yòng)途化(huà)妝品應當向省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府食品藥品監督管理(lǐ)部門備案。
第十三條（産品注冊）申請特殊用(yòng)途化(huà)妝品注冊，應當提交下(xià)列資料：
（一）申請人(rén)及生産企業基本信息；
（二）産品基本信息；
（三）産品配方以及安全評價資料；
（四）産品标準以及檢驗機構出具的(de)檢驗報告；
（五）産品标簽和(hé)說明(míng)書(shū)樣稿。
進口産品還(hái)需提交生産國（地區(qū)）或者原産國（地區(qū)）已經上市銷售的(de)證明(míng)文件。
第十四條（審查批準）食品藥品監督管理(lǐ)部門應當組織開展技術審評，自收到審評意見之日起20個(gè)工作日内作出決定。符合要求的(de)，準予注冊并發給化(huà)妝品注冊證；不符合要求的(de)，不予注冊并書(shū)面說明(míng)理(lǐ)由。
食品藥品監督管理(lǐ)部門在組織開展技術審評時(shí)認爲有必要的(de)，可(kě)以組織開展現場(chǎng)核查。
第十五條（技術審評）技術審評過程中需要申請人(rén)補充資料的(de)，食品藥品監督管理(lǐ)部門應當一次告知申請人(rén)需要補充的(de)全部資料。申請人(rén)應當按照(zhào)要求提供完整的(de)補充資料，逾期不按照(zhào)要求提供補充資料的(de)，食品藥品監督管理(lǐ)部門應當終止技術審評并作出不予注冊的(de)決定。
第十六條（變更注冊）已經注冊的(de)化(huà)妝品，其原料、配方、生産工藝、使用(yòng)方法等發生實質性變化(huà)的(de)，注冊人(rén)應當向原注冊部門申請辦理(lǐ)變更注冊手續；發生非實質性變化(huà)的(de)，應當将變化(huà)情況向原注冊部門備案。
第十七條（注冊證有效期）化(huà)妝品注冊證有效期爲5年。有效期滿需要延續注冊的(de)，應當在有效期屆滿6個(gè)月(yuè)前向原注冊部門提出延續注冊的(de)申請。除本條第二款規定情形外，接到延續注冊申請的(de)食品藥品監督管理(lǐ)部門應當在化(huà)妝品注冊證有效期屆滿前作出準予延續的(de)決定。逾期未作決定的(de)，視爲準予延續。
有下(xià)列情形之一的(de)，不予延續注冊：
（一）注冊人(rén)未在規定期限内提出延續注冊申請的(de)；
（二）化(huà)妝品強制性國家标準已經修訂，申請延續注冊的(de)化(huà)妝品不能達到新要求的(de)。
省級以上人(rén)民政府食品藥品監督管理(lǐ)部門根據保護公衆健康的(de)需要，可(kě)以對(duì)已注冊的(de)化(huà)妝品組織開展再評價，再評價結果表明(míng)已注冊的(de)化(huà)妝品不能保證安全的(de)，由原發證部門注銷化(huà)妝品注冊證，并向社會公布。被注銷注冊證的(de)化(huà)妝品不得(de)生産、進口和(hé)經營。
第十八條（産品備案）非特殊用(yòng)途化(huà)妝品備案人(rén)應當在産品上市前向化(huà)妝品備案信息管理(lǐ)系統報送以下(xià)信息：
（一）備案人(rén)及生産企業基本信息；
（二）産品基本信息；
（三）産品原料成分(fēn)信息；
（四）産品安全評價資料；
（五）産品标準以及檢驗報告；
（六）産品标簽和(hé)說明(míng)書(shū)樣稿。
進口産品還(hái)需提交産品在生産國（地區(qū)）或者原産國（地區(qū)）已經上市銷售有關信息。
國産非特殊用(yòng)途化(huà)妝品第四、五項資料可(kě)在企業存檔備查。
進口非特殊用(yòng)途化(huà)妝品自備案之日起20個(gè)工作日内，未收到食品藥品監督管理(lǐ)部門不予備案通(tōng)知的(de)，可(kě)以進口銷售；國産非特殊用(yòng)途化(huà)妝品自備案之日起3個(gè)月(yuè)内，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門應當組織開展對(duì)産品備案資料真實性、合法性的(de)監督檢查，對(duì)不符合要求的(de)産品依法予以處理(lǐ)。
第十九條（申請人(rén)、備案人(rén)）化(huà)妝品的(de)注冊申請人(rén)以及備案人(rén)應當是中華人(rén)民共和(hé)國境内注冊的(de)企業。
向我國境内出口化(huà)妝品的(de)境外企業應當指定我國境内的(de)企業法人(rén)作爲代理(lǐ)人(rén)，代理(lǐ)産品注冊申報和(hé)備案，承擔在我國境内銷售化(huà)妝品質量安全的(de)法律責任。
化(huà)妝品注冊申請人(rén)以及備案人(rén)應當對(duì)其提交資料的(de)真實性負責。
第二十條（安全評價人(rén)員(yuán)）化(huà)妝品安全評價資料應當由安全評價人(rén)員(yuán)審核簽字。
企業應當指定專門人(rén)員(yuán)或者委托社會第三方作爲安全評價人(rén)員(yuán)。安全評價人(rén)員(yuán)應當具有醫學、藥學、護理(lǐ)等相關專業知識和(hé)一定期限的(de)從業經曆，對(duì)安全評價資料的(de)科學性、真實性負責。
第二十一條（強制标準）化(huà)妝品必須符合強制性國家标準要求。鼓勵化(huà)妝品生産企業制定嚴于強制性國家标準的(de)企業标準。
化(huà)妝品國家标準由國務院食品藥品監督管理(lǐ)部門制定并發布。化(huà)妝品國家标準應當供公衆免費查詢。
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