《化(huà)妝品标簽管理(lǐ)辦法（征求意見稿）》起草(cǎo)說明(míng)
2014-11-20 18:20
【本文導讀】爲進一步加強化(huà)妝品市場(chǎng)監管，保障消費者合法權益，我司組織起草(cǎo)了(le)《化(huà)妝品标簽标識管理(lǐ)辦法》（以下(xià)稱《辦法》），現将起草(cǎo)工作有關情況說明(míng)如下(xià)： 一、起草(cǎo)原則；二、主要内容及重
爲進一步加強化(huà)妝品市場(chǎng)監管，保障消費者合法權益，我司組織起草(cǎo)了(le)《化(huà)妝品标簽标識管理(lǐ)辦法》（以下(xià)稱《辦法》），現将起草(cǎo)工作有關情況說明(míng)如下(xià)：
一、起草(cǎo)原則
（一）以保障消費者能清晰、客觀、準确地獲取化(huà)妝品相關信息爲出發點，從保障消費權益的(de)角度對(duì)化(huà)妝品标簽标識行爲予以系統規範。
（二）以現行的(de)《中華人(rén)民共和(hé)國産品質量法》、《化(huà)妝品衛生監督條例》爲依據，對(duì)前期出台的(de)各類與化(huà)妝品标簽标識管理(lǐ)相關的(de)規章(zhāng)、标準、規範性文件的(de)内容予以統一規範。
（三）以問題爲導向，針對(duì)化(huà)妝品市場(chǎng)監管現狀，對(duì)化(huà)妝品标簽标識的(de)要求予以具體細化(huà)，更加有力地懲治打擊标簽标識違法行爲。
（四）以機制創新爲手段，通(tōng)過強化(huà)功效宣稱管理(lǐ)、推進信息公開等方式，進一步推動社會共治，夯實企業主體責任，促進化(huà)妝品行業健康發展。
二、主要内容及重點說明(míng)的(de)問題
《化(huà)妝品标簽标識管理(lǐ)辦法》共三十四條，對(duì)化(huà)妝品标簽定義、标注要求、法律責任等進行了(le)規定，并結合實際情況提出了(le)《辦法》的(de)分(fēn)步實施期限，内容主要包括以下(xià)三個(gè)方面：
（一）對(duì)現有規定的(de)整合彙總
《辦法》中大(dà)部分(fēn)的(de)條款主要來(lái)自對(duì)現有100号令、國标5296.3及《化(huà)妝品命名規定指南(nán)》等文件相關規定的(de)整合彙總，要求上與上述規定保持一緻。
（二）對(duì)現有沖突規定的(de)統一
《辦法》出台後将取代100号令及《化(huà)妝品命名指南(nán)》，作爲食品藥品監督管理(lǐ)部門标簽監管工作的(de)主要執法依據，國标5296.3中與《辦法》不沖突的(de)條款也(yě)将繼續适用(yòng)。
1、統一強制标注内容（第八條）
本輪政府監管職能調整後，化(huà)妝品衛生許可(kě)證與生産許可(kě)證已經二證合一，無須重複标注生産許可(kě)證标志和(hé)編号；質量檢驗不合格産品按照(zhào)規定不得(de)出廠，在已經出廠并上市銷售的(de)包裝上強制加注“合格”等字樣實際意義不大(dà)，卻增加了(le)面積本身較小的(de)化(huà)妝品包裝的(de)标注的(de)難度，本條規定中删除了(le)現行100号令規定的(de)“産品質量檢驗合格證明(míng)”及“化(huà)妝品标識應當标注生産許可(kě)證标志和(hé)編号”二項内容的(de)标注。
要求所有化(huà)妝品均須标注“化(huà)妝品批準文号或備案号”，可(kě)以方便監管部門及公衆查詢産品的(de)注冊備案信息，有利于從推動社會共治的(de)角度，進一步強化(huà)市場(chǎng)監管。爲避免标注“備案号”的(de)信息後，将國産非特備案變成實質上的(de)行政許可(kě)，辦法第十七條對(duì)批号及備案編号的(de)标注進行了(le)明(míng)确，對(duì)國産非特備案編号實行自動預先核準，供企業設計制作包裝時(shí)使用(yòng)。
2、統一生産者名稱、地址标注要求（十四條、十五條）
《辦法》第十四條對(duì)100令與原國家局《化(huà)妝品行政許可(kě)申報受理(lǐ)規定》中有關企業地址及實際産地不一緻的(de)情況進行了(le)統一規範。鑒于“接觸内容物(wù)的(de)最後一道工序”（灌裝）爲化(huà)妝品生産工藝控制的(de)重要環節（微生物(wù)控制），也(yě)是現行的(de)化(huà)妝品許可(kě)管理(lǐ)規定中判定産品是否按照(zhào)進口産品申報的(de)依據，《辦法》明(míng)确：化(huà)妝品實際生産企業應當是與内容物(wù)接觸的(de)最後一道工序制作完成的(de)企業及其地址。
爲方便消費者維權及各級監管部門依法違法産品的(de)法律責任，第十五條規定進口化(huà)妝品應當标注承擔該産品安全責任的(de)在華企業名稱及地址，并要求委托生産加工的(de)産品必須完整标注委托雙方的(de)名稱及地址。
（三）對(duì)現有規定的(de)創新調整
1、主動公開注冊備案産品的(de)标簽信息，推進社會共治
标簽信息是化(huà)妝品行政許可(kě)及備案審查的(de)重要内容，但長(cháng)期以來(lái)，産品注冊及備案時(shí)的(de)标簽信息未主動公開，市場(chǎng)監管部門及消費者無法分(fēn)辨市售産品的(de)标簽是否經過注冊備案部門審查。《辦法》在第五條、第六條規定：化(huà)妝品标簽标識應當與批準或者備案的(de)内容相一緻。食品藥品監督管理(lǐ)部門應主動公開化(huà)妝品注冊或備案的(de)标簽标識信息，供公衆查詢監督。
考慮到化(huà)妝品作爲一種時(shí)尚産品，企業可(kě)能經常更換産品包裝，且部分(fēn)變更并不涉及産品安全及功效宣稱這(zhè)一實際情況，辦法第二十五條按照(zhào)“變更必須報備，操作盡量簡化(huà)”的(de)原則，對(duì)标簽标識的(de)變更程序進行了(le)明(míng)确。
2、以問題爲導向，加強違法宣稱監管
爲加強對(duì)違法宣稱行爲的(de)監督打擊力度，《辦法》第九條對(duì)現有規定禁止标注宣稱的(de)内容進行了(le)重申與細化(huà)；針對(duì)部分(fēn)産品通(tōng)過變換字體圖案、使用(yòng)含有醫療宣稱的(de)商标以及未經政府部門認可(kě)的(de)認證标識進行違法宣稱的(de)現象，《辦法》第十條、第十一條、第十三條、第二十四條等條款中對(duì)部分(fēn)标識字體及标識位置進行了(le)規範，對(duì)變相違法宣稱的(de)情況設定了(le)禁止性規定。
3、立足産品特點，規範産品的(de)标簽管理(lǐ)
從産業特點上看，化(huà)妝品既是科學研發的(de)成果，同時(shí)也(yě)具有流行、時(shí)尚的(de)特點。在防止通(tōng)過誇大(dà)虛假宣稱誤導消費的(de)，應當允許化(huà)妝品進行與産品時(shí)尚、浪漫特征相符的(de)宣稱。《辦法》第十條明(míng)确化(huà)妝品标簽中可(kě)以使用(yòng)尚未被行業廣泛使用(yòng)的(de)創新用(yòng)語，避免管治過死而抑制産業創新，同時(shí)爲了(le)讓消費者更清晰地了(le)解“創新術語”的(de)實際含義，《辦法》要求應當在同一展示面以同一字号對(duì)該創新用(yòng)語的(de)具體含義進行解釋。《辦法》附錄的(de)《禁用(yòng)語清單》中，同樣關注了(le)這(zhè)一産業特點，與原《化(huà)妝品命名規定指南(nán)》中所列的(de)禁用(yòng)語相比，進行了(le)幾個(gè)方面的(de)調整：
一是放寬對(duì)雖與産品實際屬性不完全一緻，但消費者可(kě)明(míng)确辨别宣傳用(yòng)語非客觀陳述，而是爲增添産品時(shí)尚、浪漫色彩的(de)相關用(yòng)語的(de)限制。如時(shí)光(guāng)倒回、超越時(shí)空、凝時(shí)、逆時(shí)夢幻等。
二是放寬對(duì)部分(fēn)有廣泛的(de)消費需求，且已經被消費者接受的(de)宣稱用(yòng)語的(de)使用(yòng)限制。如抗衰、抗皺等産品已經大(dà)量存在，此類産品的(de)将通(tōng)過強化(huà)功效宣稱等其它措施予以規範管理(lǐ)，不作簡單的(de)禁止規定。
三是加強對(duì)宣稱醫療功效及虛假宣傳的(de)防控，對(duì)與産品安全及功效有關的(de)宣稱予以重點控制。
4、創新功效宣稱管理(lǐ)方式，促進産業健康發展
功效是消費者選購(gòu)化(huà)妝品時(shí)重點考慮的(de)因素之一，加強化(huà)妝品功效宣稱管理(lǐ)也(yě)是保障消費者權益的(de)重要内容。《辦法》第十九條對(duì)功效宣稱的(de)管理(lǐ)提出了(le)原則性的(de)要求，要求企業對(duì)未經評價驗證的(de)産品必須強制标注“該功效未經驗證”。此條款的(de)設定既是保障消費者知情權的(de)重要手段，也(yě)有助于從立法角度引導企業加強科學研發，提升産品的(de)技術含量。
在具體的(de)管理(lǐ)的(de)方式上，《辦法》未采用(yòng)傳統的(de)行政許可(kě)管理(lǐ)方式，而是通(tōng)過強制公開産品功效評價信息的(de)方式引導市場(chǎng)消費，借助市場(chǎng)選擇促使企業不斷提升産品的(de)技術含量。在化(huà)妝品功效評價機構管理(lǐ)上也(yě)同樣進行了(le)類似的(de)制度設計，政府監管部門不對(duì)功效評價機構實施認定管理(lǐ)，而是對(duì)功效評價驗證機構提出條件要求，同時(shí)要求其主動公開評價報告，接受公衆監督，對(duì)不如實出具報告的(de)機構，《辦法》設置了(le)相關的(de)罰則。通(tōng)過事後監督和(hé)引導公衆參與的(de)做(zuò)法，推動社會共治，更好保障消費權益。
5、統一要求，規範進口化(huà)妝品标簽管理(lǐ)
由于各國法規的(de)差異，導緻化(huà)妝品标簽的(de)要求也(yě)不盡一緻，從監管現狀看，現行的(de)加貼中文标簽的(de)形式存在較多(duō)的(de)缺點：一是部分(fēn)進口産品原包裝标簽标識内容與我國現行法規不一緻，造成了(le)事實上對(duì)國産産品的(de)不公平；二是加貼的(de)中文标簽容易脫落，也(yě)方便部分(fēn)違法企業通(tōng)過重複加貼的(de)形式對(duì)擅自修改标簽内容。爲确保國内外産品在标簽标識宣稱方面的(de)公平一緻，同時(shí)方便進一步加強标簽監管，《辦法》參照(zhào)藥品标簽管理(lǐ)的(de)方式，對(duì)進口及國産化(huà)妝品采用(yòng)統一要求，一律禁止通(tōng)過粘貼、剪切、塗改等方式對(duì)産品标簽标識進行修改或者補充。
（四）關于《化(huà)妝品标簽标識禁用(yòng)語清單》
在對(duì)前期行政許可(kě)及市場(chǎng)監管中發現的(de)常見違法違規宣稱用(yòng)語進行整理(lǐ)的(de)基礎上，結合原國家局《化(huà)妝品命名規定指南(nán)》的(de)規定，我司同步制定了(le)《化(huà)妝品标簽标識禁用(yòng)語清單》，以方便日常監管工作中操作。随著(zhe)市場(chǎng)宣稱情況的(de)變化(huà)，我局将對(duì)此清單進行動态增補。
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