爲進一步規範化(huà)妝品監督管理(lǐ)工作，規範生産經營者行爲，引導消費者科學理(lǐ)性消費，國家藥監局化(huà)妝品監管司整理(lǐ)了(le)化(huà)妝品注冊備案工作發現和(hé)化(huà)妝品業界反映的(de)問題，并依據我國現行化(huà)妝品法規規定和(hé)有關技術規範，逐一進行了(le)解答(dá)。
問：進口産品原包裝上标注了(le)我國法規禁止标注的(de)内容，如産品宣稱中有“抗炎症成分(fēn)”表述等，注冊或備案時(shí)應當如何申報？
答(dá)：進口産品原包裝标注内容不符合我國化(huà)妝品法規相關要求的(de)，首先應當結合産品的(de)使用(yòng)方式、作用(yòng)部位、使用(yòng)目的(de)等，判定該産品是否屬于我國法規規定的(de)化(huà)妝品定義範疇。不屬于我國化(huà)妝品定義範疇的(de)，不得(de)按照(zhào)進口化(huà)妝品申報注冊或進行備案。屬于化(huà)妝品定義範疇的(de)，應當按照(zhào)我國化(huà)妝品标簽管理(lǐ)相關法規規定要求，對(duì)産品包裝标簽的(de)相關内容進行修改完善。
問：宣稱僅具物(wù)理(lǐ)遮蓋作用(yòng)的(de)美(měi)白化(huà)妝品，産品配方中還(hái)添加了(le)具有非物(wù)理(lǐ)遮蓋作用(yòng)的(de)美(měi)白功效成分(fēn)，是否可(kě)以按照(zhào)“祛斑類（僅具物(wù)理(lǐ)遮蓋作用(yòng)）”産品類别申報注冊？
答(dá)：根據原國家食品藥品監管總局發布的(de)《關于調整化(huà)妝品注冊備案管理(lǐ)有關事宜的(de)通(tōng)告》（2013年 第10号），僅具物(wù)理(lǐ)遮蓋作用(yòng)的(de)美(měi)白化(huà)妝品，是指通(tōng)過物(wù)理(lǐ)遮蓋形式達到皮膚美(měi)白增白效果的(de)産品。宣稱僅具物(wù)理(lǐ)遮蓋作用(yòng)的(de)美(měi)白化(huà)妝品，産品配方中還(hái)添加了(le)具有非物(wù)理(lǐ)遮蓋作用(yòng)的(de)美(měi)白功效成分(fēn)的(de)，應當能夠提供足夠的(de)科學依據證明(míng)該成分(fēn)的(de)使用(yòng)目的(de)并非用(yòng)于美(měi)白增白效果，否則不得(de)按照(zhào)“祛斑類（僅具物(wù)理(lǐ)遮蓋作用(yòng)）”産品類别進行注冊申報。
問：目前市面上出現的(de)宣稱“中和(hé)頭發色調”等能改變頭發顔色的(de)洗發水(shuǐ)、發膜等産品如何管理(lǐ)？
答(dá)：凡是以改變頭發顔色爲目的(de)，使用(yòng)後即時(shí)清洗不能恢複頭發原有顔色的(de)産品，均應當按照(zhào)染發産品進行嚴格管理(lǐ)。宣稱“中和(hé)頭發色調”等能改變頭發顔色的(de)洗發水(shuǐ)、發膜等産品，應當屬于染發産品，按照(zhào)染發産品标簽管理(lǐ)相關規定，在産品标簽上标注應有的(de)警示用(yòng)語等信息。同時(shí)，在産品安全性評價方面，除滿足常規染發類産品要求外，還(hái)應根據洗發水(shuǐ)、發膜等産品的(de)暴露頻(pín)次、使用(yòng)方式等确定相應的(de)毒理(lǐ)學試驗、安全風險評估等安全性評價要求。
問：目前市面上出現一些産品名稱與标簽标注的(de)使用(yòng)方法不一緻的(de)化(huà)妝品。如，産品名稱爲“全臉眼霜”，标注使用(yòng)方法爲“既可(kě)塗抹于眼部也(yě)可(kě)塗抹于面部其他(tā)部位”；産品名稱爲“面霜”，使用(yòng)方法中作用(yòng)部位包括眼部、唇部、面部等。這(zhè)類産品如何監管？
答(dá)：化(huà)妝品的(de)産品名稱一般應當與産品的(de)使用(yòng)方法、使用(yòng)部位、使用(yòng)目的(de)等産品屬性保持一緻，不宜使用(yòng)“全臉眼霜”等消費者不易理(lǐ)解的(de)産品命名方式。産品名稱或标簽标注使用(yòng)方法涉及多(duō)個(gè)使用(yòng)部位的(de)的(de)，應當按照(zhào)該産品的(de)産品名稱或标簽标注内容中所涉及的(de)更嚴格的(de)安全性要求進行管理(lǐ)。上述兩款産品，産品名稱中包含“眼霜”或使用(yòng)方法中作用(yòng)部位包括眼部、唇部、面部等，均應當按照(zhào)眼部化(huà)妝品的(de)相關安全性要求進行管理(lǐ)。
問： 化(huà)妝品中文名稱中使用(yòng)原料名稱時(shí)，應當如何管理(lǐ)？使用(yòng)的(de)原料名稱爲通(tōng)俗名或植物(wù)全株名稱時(shí)，有何具體要求？
答(dá)：根據《化(huà)妝品命名規定》要求，産品名稱中使用(yòng)具體原料名稱或表明(míng)原料類别詞彙的(de)，應當與産品配方成分(fēn)相符。産品名稱中使用(yòng)具體原料名稱的(de)，産品配方成分(fēn)中應當含有該原料；産品名稱中使用(yòng)原料類别詞彙的(de)，産品配方成分(fēn)中應當含有該類别能夠包括的(de)具體原料。産品名稱中使用(yòng)的(de)原料名稱爲通(tōng)俗名稱的(de)，該通(tōng)俗名稱應當與産品配方中該原料的(de)标準中文名稱具有一緻性的(de)對(duì)應關系。産品名稱中使用(yòng)原料名稱爲植物(wù)全株名稱的(de)，産品配方成分(fēn)中可(kě)以是該植物(wù)的(de)具體部位原料。
問：産品配方調整後，新配方産品仍使用(yòng)已注銷的(de)舊(jiù)配方産品名稱，能否增加“升級版”等字樣予以區(qū)分(fēn)？
答(dá)：考慮到産品配方調整後，新産品仍使用(yòng)已注銷産品的(de)産品名稱，新産品與舊(jiù)産品可(kě)能同時(shí)存在于市場(chǎng)上，爲維護消費者知情權，可(kě)在新産品标簽上标注“新配方”、“配方調整”等客觀性用(yòng)語進行區(qū)分(fēn)。“升級版”等用(yòng)語無明(míng)确判定依據，存在誤導消費者的(de)嫌疑。
問：推薦性國家标準或行業标準将洗面奶、護膚乳液、燙發劑等相關類别産品的(de)pH值指标設定爲較爲寬泛的(de)範圍，企業在設定具體産品的(de)pH值控制範圍時(shí)是否可(kě)直接引用(yòng)推薦性國家标準或行業标準中相應的(de)pH值指标？
答(dá)：爲了(le)使标準具有普遍适用(yòng)性，相關類别化(huà)妝品的(de)推薦性國家标準或行業标準設定了(le)較爲寬泛的(de)pH值指标範圍，有的(de)同時(shí)包含酸性和(hé)堿性區(qū)域，有的(de)甚至達到強酸或強堿的(de)程度。企業在設定具體産品的(de)pH值控制範圍時(shí)，應當根據産品配方、生産工藝、使用(yòng)方法等，設定能夠表征該産品安全性控制指标的(de)pH值控制範圍，不宜完全照(zhào)搬推薦性國家标準或行業标準中設定的(de)pH值指标。
