爲進一步規範化(huà)妝品監督管理(lǐ)工作，引導消費者科學理(lǐ)性消費，國家藥監局化(huà)妝品監管司整理(lǐ)了(le)化(huà)妝品監督管理(lǐ)中常見問題，并依據我國現行化(huà)妝品法規規定和(hé)有關技術規範，逐一進行了(le)解答(dá)。具體如下(xià)：
問：爲何經常聽(tīng)說國外有所謂的(de)“藥妝品”，而我國化(huà)妝品法規中并沒有“藥妝品”的(de)概念？
答(dá)：需要明(míng)确指出的(de)是，不但是我國，世界大(dà)多(duō)數的(de)國家在法規層面均不存在“藥妝品”的(de)概念。避免化(huà)妝品和(hé)藥品概念的(de)混淆，是世界各國（地區(qū)）化(huà)妝品監管部門的(de)普遍共識。部分(fēn)國家的(de)藥品或醫藥部外品類别中，有些産品同時(shí)具有化(huà)妝品的(de)使用(yòng)目的(de)，但這(zhè)類産品應符合藥品或醫藥部外品的(de)監管法規要求，不存在單純依照(zhào)化(huà)妝品管理(lǐ)的(de)“藥妝品”。
我國現行《化(huà)妝品衛生監督條例》中第十二條、第十四條規定，化(huà)妝品标簽、小包裝或者說明(míng)書(shū)上不得(de)注有适應症，不得(de)宣傳療效，不得(de)使用(yòng)醫療術語，廣告宣傳中不得(de)宣傳醫療作用(yòng)。對(duì)于以化(huà)妝品名義注冊或備案的(de)産品，宣稱“藥妝”“醫學護膚品”等“藥妝品”概念的(de)，屬于違法行爲。
問：寡肽-1和(hé)表皮生長(cháng)因子（EGF）有何區(qū)别？EGF可(kě)否作爲化(huà)妝品原料使用(yòng)？
答(dá)：寡肽-1和(hé)人(rén)寡肽1（表皮生長(cháng)因子，EGF）非同一種物(wù)質。寡肽-1爲甘氨酸、組氨酸和(hé)賴氨酸等3種氨基酸組成的(de)合成肽。而人(rén)寡肽-1又名表皮生長(cháng)因子（Epidermal Growth Factor, EGF），是由53個(gè)氨基酸組成的(de) “53肽”，分(fēn)子量爲6200道爾頓單位。
寡肽-1收錄于我國《已使用(yòng)化(huà)妝品原料名稱目錄》（2015年版），一般作爲皮膚調理(lǐ)劑使用(yòng)。而人(rén)寡肽-1未被收錄于該目錄，一般在醫學領域使用(yòng)較多(duō)，臨床适應症爲外用(yòng)治療燒傷、創傷及外科傷口愈合，加速移植的(de)表皮生長(cháng)。由于分(fēn)子量較大(dà)，EGF在正常皮膚屏障條件下(xià)較難被吸收，一旦皮膚屏障功能不全，可(kě)能會引發其它潛在安全性問題。基于有效性及安全性方面的(de)考慮，EGF不得(de)作爲化(huà)妝品原料使用(yòng)。
綜上，不同于寡肽-1，人(rén)寡肽-1（EGF）不得(de)作爲化(huà)妝品原料使用(yòng)。在配方中添加或者産品宣稱含有人(rén)寡肽-1或EGF的(de)，均屬于違法産品。
問：化(huà)妝品原料中添加的(de)如穩定劑等保護原料的(de)成分(fēn)，是否應當在産品标簽上進行标注？
答(dá)：根據國家标準《消費品使用(yòng)說明(míng) 化(huà)妝品通(tōng)用(yòng)标簽》（GB5296.3-2008），化(huà)妝品銷售包裝的(de)可(kě)視面上應真實地标注化(huà)妝品全部成分(fēn)的(de)名稱。
化(huà)妝品成分(fēn)是指生産過程中有目的(de)地添加到産品配方中，并在最終産品中起到一定作用(yòng)的(de)成分(fēn)。爲了(le)保證化(huà)妝品原料質量而在原料中添加的(de)微量穩定劑、防腐劑、抗氧劑等成分(fēn)，雖然在産品配方中應當進行填報，但不屬于化(huà)妝品成分(fēn)的(de)範疇，可(kě)以不在産品标簽上進行标注。
問：進口非特殊用(yòng)途化(huà)妝品備案境内責任人(rén)與原行政許可(kě)在華申報責任單位有何區(qū)别？
答(dá)：進口非特殊用(yòng)途化(huà)妝品備案境内責任人(rén)與原行政許可(kě)在華申報責任單位主要有以下(xià)兩點區(qū)别：
一是授權的(de)範圍和(hé)承擔的(de)責任不同。境内責任人(rén)根據境外化(huà)妝品生産企業授權，負責産品的(de)進口和(hé)經營，并依法承擔相應的(de)産品質量安全責任；在華申報責任單位負責代理(lǐ)化(huà)妝品行政許可(kě)申報有關事宜，對(duì)行政許可(kě)申報資料負責并承擔相應的(de)法律責任。
二是境外化(huà)妝品生産企業可(kě)以授權的(de)數量不同。境外化(huà)妝品生産企業可(kě)以根據經營活動的(de)需要，授權多(duō)個(gè)境内責任人(rén)，但授權範圍不得(de)重複，同一産品不得(de)授權多(duō)個(gè)境内責任人(rén)；同一家進口化(huà)妝品生産企業隻能授權一家在華責任申報單位。
問：進口非特殊用(yòng)途化(huà)妝品備案境内責任人(rén)如何變更？
答(dá)：境外化(huà)妝品企業根據需要，可(kě)以變更境内責任人(rén)及其授權産品範圍。變更境内責任人(rén)的(de)，新的(de)境内責任人(rén)應當按要求進行網上備案系統的(de)用(yòng)戶名稱注冊；僅變更授權産品範圍的(de)，境内責任人(rén)應當通(tōng)過網上備案平台重新上傳授權書(shū)。
變更境内責任人(rén)涉及已備案産品的(de)，變更前後的(de)境内責任人(rén)應就前期已經進口和(hé)銷售的(de)産品責任歸屬問題協商一緻後，由拟變更後的(de)境内責任人(rén)通(tōng)過網上備案系統平台提出變更，同時(shí)提交原境内責任人(rén)簽署的(de)知情同意書(shū)，變更經原境内責任人(rén)通(tōng)過網上備案系統平台進行确認後完成。
問：全面實施備案管理(lǐ)之前申報行政許可(kě)未獲批準的(de)進口非特殊用(yòng)途化(huà)妝品，後續可(kě)否進行備案？
答(dá)：2018年11月(yuè)10日前已受理(lǐ)進口非特殊用(yòng)途化(huà)妝品行政許可(kě)未獲批準的(de)産品，不批準理(lǐ)由涉及産品安全性原因的(de)，後續不得(de)辦理(lǐ)備案；不涉及安全性原因的(de)，後續可(kě)以由境内責任人(rén)辦理(lǐ)備案。備案時(shí)應當同時(shí)提交《不批準決定書(shū)》并說明(míng)重新申報的(de)理(lǐ)由。原行政許可(kě)申報資料中的(de)産品檢驗報告、安全性評估資料以及相關證明(míng)性文件等可(kě)作爲備案資料提交，相關資料原件已随原行政許可(kě)申請提交無法獲取的(de)，可(kě)提供複印件并加蓋境内責任人(rén)的(de)公章(zhāng)，同時(shí)提交相關情況說明(míng)。
問：全面實施備案管理(lǐ)之前已獲行政許可(kě)的(de)進口非特殊用(yòng)途化(huà)妝品，後續可(kě)否進行備案？
答(dá)：2018年11月(yuè)10日前已獲行政許可(kě)的(de)産品，許可(kě)有效期結束後仍需繼續進口的(de)，或者有效期結束前原行政許可(kě)事項發生變更的(de)，應當在有效期屆滿5個(gè)工作日前，或變更産品上市之前，按照(zhào)要求辦理(lǐ)備案，備案完成後原紙質版憑證自動失效。境内責任人(rén)與原在華申報責任單位爲不同的(de)企業法人(rén)時(shí)，還(hái)應當同時(shí)提交原在華申報責任單位簽署的(de)知情同意書(shū)。原行政許可(kě)申報資料中的(de)産品檢驗報告、安全性評估資料以及相關證明(míng)性文件等可(kě)作爲備案資料提交，相關資料原件已随原行政許可(kě)申請提交無法獲取的(de)，可(kě)提供複印件并加蓋境内責任人(rén)的(de)公章(zhāng)，同時(shí)提交相關情況說明(míng)。
問：此前在自貿試驗區(qū)已完成備案的(de)進口非特殊用(yòng)途化(huà)妝品，後續如何開展事中事後監管？
答(dá)：2018年11月(yuè)10日前，在天津、遼甯、上海、浙江、福建、河(hé)南(nán)、湖北(běi)、廣東、重慶、四川、陝西等自貿試驗區(qū)試點實施進口非特殊用(yòng)途化(huà)妝品備案管理(lǐ)的(de)省份，已經按照(zhào)試點備案管理(lǐ)要求完成備案的(de)進口産品，其産品的(de)事中事後監管措施、進口省份管理(lǐ)等，與《關于在全國範圍實施進口非特殊用(yòng)途化(huà)妝品備案管理(lǐ)有關事宜的(de)公告》（2018年 第88号）提出的(de)備案管理(lǐ)要求一緻。
問：能否在提交進口非特殊用(yòng)途化(huà)妝品備案時(shí)，一并選擇多(duō)個(gè)進口省份？
答(dá)：系統默認境内責任人(rén)所在省份即爲進口省份，後續境内責任人(rén)需要從其它省份進口時(shí)，境内責任人(rén)在備案系統中增加填報進口省份及收貨人(rén)信息後，系統将自動在原備案憑證的(de)“進口省份”欄目中增加載明(míng)新增省份名稱。該項操作無須人(rén)工審查，但境内責任人(rén)應根據實際情況如實填寫。監管部門後續開展監督檢查時(shí)，發現境内責任人(rén)并未從所填報省份進口的(de)，将按提交虛假備案資料進行調查處理(lǐ)，一經查實将對(duì)該境内責任人(rén)按照(zhào)異常用(yòng)戶予以凍結。
問：進口非特殊用(yòng)途化(huà)妝品備案電子信息憑證的(de)有效期如何設定？
答(dá)：進口非特殊用(yòng)途化(huà)妝品調整爲備案管理(lǐ)以後，對(duì)備案産品的(de)備案電子信息憑證不再設定有效期。境内責任人(rén)應當每年定期通(tōng)過網上備案系統平台向化(huà)妝品監督管理(lǐ)部門報送已備案産品上一年度的(de)生産或進口、上市銷售、不良反應監測以及接受行政處罰等有關情況。
