《上海市浦東新區(qū)進口非特殊用(yòng)途化(huà)妝品備案管理(lǐ)工作程序（暫行）》解讀

   一、本《程序》制定的(de)背景？

　　爲貫徹落實黨中央、國務院的(de)決策部署，加快(kuài)政府職能轉變，充分(fēn)激發市場(chǎng)主體活力，根據《國務院關于上海市開展“證照(zhào)分(fēn)離”改革試點總體方案的(de)批複》（國函〔2015〕222号）、《國務院關于在上海市浦東新區(qū)暫時(shí)調整有關行政法規和(hé)國務院文件規定的(de)行政審批等事項的(de)決定》（國發〔2016〕24号）要求，在食品藥品監管總局與質檢總局《關于在上海市浦東新區(qū)試點實施進口非特殊用(yòng)途化(huà)妝品備案管理(lǐ)有關事宜的(de)公告》（2017年第7号）基礎上，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局制定了(le)《上海市浦東新區(qū)進口非特殊用(yòng)途化(huà)妝品備案管理(lǐ)工作程序（暫行）》（以下(xià)簡稱《程序》），進一步明(míng)确浦東新區(qū)進口非特殊用(yòng)途化(huà)妝品備案管理(lǐ)具體要求。

　　二、本《程序》适用(yòng)的(de)範圍？

　　自上海市浦東新區(qū)口岸進口且境内責任人(rén)注冊地在上海市浦東新區(qū)的(de)首次進口非特殊用(yòng)途化(huà)妝品，在2017年3月(yuè)1日至2018年12月(yuè)21日期間，可(kě)按照(zhào)本《程序》要求以備案方式進口。

　　三、本《程序》規定的(de)境内責任人(rén)與《化(huà)妝品行政許可(kě)申報受理(lǐ)規定》規定的(de)在華申報責任單位有何區(qū)别？

　　《化(huà)妝品行政許可(kě)申報受理(lǐ)規定》（國食藥監許〔2009〕856号）中規定的(de)在華申報責任單位是指由境外化(huà)妝品生産企業授權委托，負責産品代理(lǐ)申報有關事宜，對(duì)申報資料負責并承擔相應的(de)法律責任的(de)中國境内獨立法人(rén)。同一境外化(huà)妝品生産企業隻能授權一家在華責任申報單位。
　　本《程序》所指境内責任人(rén)是指根據境外化(huà)妝品生産企業授權，負責産品的(de)進口和(hé)經營，并依法承擔相應的(de)産品質量安全責任的(de)注冊地在浦東新區(qū)的(de)企業法人(rén)。境外化(huà)妝品生産企業可(kě)以根據經營活動的(de)需要，授權多(duō)個(gè)境内責任人(rén)。但授權範圍不得(de)重複，同一産品不得(de)授權多(duō)個(gè)境内責任人(rén)。

　　四、試點實施的(de)進口非特殊用(yòng)途化(huà)妝品備案管理(lǐ)與現行進口非特殊用(yòng)途化(huà)妝品管理(lǐ)制度的(de)主要的(de)區(qū)别是什(shén)麽？

　　試點方案是在不降低産品安全監管要求的(de)基礎上，在産品管理(lǐ)方式上進行的(de)制度創新。
　　備案管理(lǐ)不降低安全監管要求。除免予提交産品樣品外，應提交的(de)備案資料與許可(kě)申報資料一緻，企業自身應當履行的(de)檢驗檢測、安全性評估等安全保障義務不變。
　　備案管理(lǐ)在管理(lǐ)方式上作出了(le)創新安排，将原有的(de)準入審批調整爲事中事後監管。境内責任人(rén)按《程序》要求，将相關材料報送備案後，即可(kě)開展相關經營活動。産品備案後，監管部門發現違法違規行爲，依法予以糾正或處罰。

　　五、不符合要求的(de)備案産品如何處置？

　　在備案階段，食品藥品監管部門對(duì)産品是否屬于備案範圍、備案資料是否完整、備案資料是否符合規定形式等方面進行核對(duì)。不符合要求的(de)，将及時(shí)告知境内責任人(rén)并說明(míng)理(lǐ)由。
　　在備案後監督檢查階段，發現備案資料不符合要求，但不影(yǐng)響産品安全性判斷的(de)，應當要求境内責任人(rén)于30日内補充提交相關資料；發現依據現有資料無法判斷産品安全性的(de)，應當告知境内責任人(rén)補充提交相關資料，并在确認備案資料符合要求前暫停進口及銷售該産品；發現存在違法情形或産品質量安全問題的(de)，監管部門将依法予以查處，并對(duì)相關産品進行責令下(xià)架、召回處理(lǐ)。

　　六、如何獲取備案信息憑證？

　　實施備案管理(lǐ)後，食品藥品監管部門不再核發紙質版的(de)備案憑證。産品備案後，電子版備案信息憑證由網上備案信息系統自動生成，并在食品藥品監管總局政務網站主動公開。境内責任人(rén)可(kě)根據實際需要，自行下(xià)載、打印電子版備案信息憑證。
　　已按本《程序》備案進口的(de)産品，産品中文标簽上應當标注電子版備案信息憑證上載明(míng)的(de)備案編号。

　　七、屬于本《程序》适用(yòng)範圍的(de)首次進口非特殊用(yòng)途化(huà)妝品，如何選擇行政許可(kě)或備案管理(lǐ)方式進口？

　　屬于本《程序》适用(yòng)範圍的(de)首次進口非特殊用(yòng)途化(huà)妝品，可(kě)選擇行政許可(kě)或備案的(de)方式進口，但同一産品隻能選擇一種方式進口。
　　已按本《程序》備案的(de)産品，後續需從浦東新區(qū)以外口岸進口的(de)，應當注銷備案産品信息，按照(zhào)現行法規要求申報首次進口非特殊用(yòng)途化(huà)妝品行政許可(kě)，獲得(de)批準後方可(kě)進口。
　　已獲首次進口非特殊用(yòng)途化(huà)妝品行政許可(kě)的(de)産品，在許可(kě)有效期内自浦東口岸進口的(de)，無需按本《程序》重新備案；許可(kě)有效期結束未申請延續或注銷行政許可(kě)的(de)，可(kě)按本《程序》辦理(lǐ)備案。
　　申請進口非特殊用(yòng)途化(huà)妝品行政許可(kě)不予批準的(de)産品，不得(de)通(tōng)過備案方式進口。

　　八、試點結束後，有何相應工作措施？

　　備案不同于行政許可(kě)，不涉及備案憑證有效期及延續等問題。因此，本《程序》未設置備案有效期延續等相關要求。
　　根據《國務院關于在上海市浦東新區(qū)暫時(shí)調整有關行政法規和(hé)國務院文件規定的(de)行政審批等事項的(de)決定》（國發〔2016〕24号）要求，試點實施的(de)截止日期爲2018年12月(yuè)21日。試點結束後，食品藥品監管總局将及時(shí)總結試點工作經驗，提出相關法規的(de)修訂建議(yì)，并修訂完善相關部門規章(zhāng)，以便适時(shí)在全國範圍内推廣。