食品藥品監管總局藥化(huà)注冊司公開征求調整植物(wù)類化(huà)妝品新原料行政許可(kě)申報資料要求有關事宜意見

爲推進化(huà)妝品原料的(de)精細化(huà)管理(lǐ)，解決植物(wù)類化(huà)妝品新原料行政許可(kě)工作中存在的(de)突出問題，國家食品藥品監管總局藥品化(huà)妝品注冊管理(lǐ)司研究提出，拟對(duì)植物(wù)類化(huà)妝品新原料行政許可(kě)申報資料要求進行調整。現向社會公開征求意見。

一、植物(wù)類化(huà)妝品新原料的(de)定義和(hé)來(lái)源。植物(wù)類化(huà)妝品新原料是指在我國境内首次使用(yòng)于化(huà)妝品生産的(de)植物(wù)（包括藻類，下(xià)同）來(lái)源的(de)天然原料。從植物(wù)中提取的(de)單一成分(fēn)或高(gāo)度純化(huà)的(de)成分(fēn)，不屬于此定義範疇。

植物(wù)類化(huà)妝品新原料應爲單一來(lái)源。爲便于原料的(de)貯存和(hé)使用(yòng)，可(kě)在單一來(lái)源的(de)植物(wù)類化(huà)妝品原料中加入必要的(de)助劑，如溶劑、穩定劑、防腐劑等。

二、植物(wù)類化(huà)妝品新原料申報資料一般要求。申報植物(wù)類化(huà)妝品新原料時(shí)，應當使用(yòng)該原料的(de)标準中文名稱。《國際化(huà)妝品原料标準中文名稱目錄》暫未收載該原料标準中文名稱的(de)，可(kě)參照(zhào)标準中文名稱的(de)命名原則進行命名。申報植物(wù)類化(huà)妝品新原料時(shí)，應當同時(shí)标明(míng)其來(lái)源植物(wù)的(de)拉丁學名及其使用(yòng)部位。不得(de)使用(yòng)醫療術語對(duì)植物(wù)類化(huà)妝品原料進行功效宣稱。

申請植物(wù)類化(huà)妝品新原料行政許可(kě)，應當按照(zhào)《化(huà)妝品行政許可(kě)申報受理(lǐ)規定》和(hé)《化(huà)妝品新原料申報與審評指南(nán)》等相關要求，提交行政許可(kě)申報資料。其中，毒理(lǐ)學安全性評價資料一般應當包括以下(xià)毒理(lǐ)學試驗項目：（1）急性經口或急性經皮毒性試驗，（2）皮膚和(hé)急性眼刺激性/腐蝕性試驗，（3）皮膚變态反應試驗，（4）皮膚光(guāng)毒性和(hé)光(guāng)敏感性試驗（原料具有紫外線吸收特性時(shí)需做(zuò)該項試驗），（5）緻突變試驗（至少應包括一項基因突變試驗和(hé)一項染色體畸變試驗），（6）亞慢(màn)性經口或經皮毒性試驗，（7）緻畸試驗，（8）慢(màn)性毒性/緻癌性結合試驗。

三、減免部分(fēn)類别植物(wù)類化(huà)妝品新原料毒理(lǐ)學試驗項目資料要求。結合不同情形的(de)植物(wù)類化(huà)妝品新原料的(de)安全性特點，對(duì)毒理(lǐ)學試驗項目相關資料要求進行相應的(de)減免。

國内外首次使用(yòng)于化(huà)妝品，且拟用(yòng)作防腐劑、防曬劑、著(zhe)色劑、染發劑、美(měi)白劑及其他(tā)具有較高(gāo)風險的(de)特殊用(yòng)途植物(wù)類化(huà)妝品新原料，應提交包括第二條所述全部毒理(lǐ)學試驗項目的(de)毒理(lǐ)學安全性評價資料。

國内外首次使用(yòng)于化(huà)妝品，且用(yòng)于上述特殊用(yòng)途範圍之外的(de)植物(wù)類化(huà)妝品新原料，一般可(kě)減少第（7）、（8）項毒理(lǐ)學試驗項目。

國内外首次使用(yòng)于化(huà)妝品，用(yòng)于上述特殊用(yòng)途範圍之外，且可(kě)提供充分(fēn)證據材料證明(míng)該原料具有五年以上安全食用(yòng)曆史的(de)植物(wù)類化(huà)妝品新原料，一般可(kě)減少第（1）、（5）、（6）、（7）、（8）項毒理(lǐ)學試驗項目。制備方法不同于傳統安全食用(yòng)原料的(de)，不得(de)減少（1）、（5）、（6）項毒理(lǐ)學試驗項目。

國内首次使用(yòng)于化(huà)妝品，拟用(yòng)于上述特殊用(yòng)途範圍，且可(kě)提供充分(fēn)證據材料證明(míng)該原料在國外上市化(huà)妝品中已有五年以上安全使用(yòng)曆史的(de)植物(wù)類化(huà)妝品新原料，一般可(kě)減少第（1）、（6）、（7）、（8）項毒理(lǐ)學試驗項目。

國内首次使用(yòng)于化(huà)妝品，拟用(yòng)于上述特殊用(yòng)途範圍之外，且可(kě)提供充分(fēn)證據材料證明(míng)該原料在國外上市化(huà)妝品中已有五年以上安全使用(yòng)曆史的(de)植物(wù)類化(huà)妝品新原料，一般可(kě)減少第（1）、（5）、（6）、（7）、（8）項毒理(lǐ)學試驗項目。

國内首次使用(yòng)于化(huà)妝品，拟用(yòng)于上述特殊用(yòng)途範圍之外，且可(kě)提供國外權威機構發布的(de)該原料在化(huà)妝品中安全使用(yòng)的(de)安全風險評估結論的(de)植物(wù)類化(huà)妝品新原料，一般可(kě)減免全部毒理(lǐ)學試驗項目。申請人(rén)應當提交該原料的(de)安全風險評估結論、安全評價報告等相關資料。且該原料的(de)安全風險評估資料中的(de)評估項目、毒理(lǐ)學試驗方法、安全評價方法等，應當符合我國化(huà)妝品相關法規、标準和(hé)規範的(de)要求。

四、安全食用(yòng)曆史的(de)判定原則。取得(de)我國相關監督管理(lǐ)部門食品安全認證或其他(tā)相應資質的(de)食品用(yòng)植物(wù)類原料，或經國内外相關監督管理(lǐ)部門、技術機構或其他(tā)權威機構發布的(de)可(kě)安全食用(yòng)或藥食兩用(yòng)的(de)植物(wù)類原料，可(kě)被視爲具有安全食用(yòng)曆史的(de)植物(wù)類原料。

有關單位和(hé)社會各界人(rén)士可(kě)以在2015年12月(yuè)10日前，将修改意見郵寄至國家食品藥品監督管理(lǐ)總局藥品化(huà)妝品注冊管理(lǐ)司化(huà)妝品處（地址：北(běi)京市西城(chéng)區(qū)宣武門西大(dà)街(jiē)26号2号，郵編：100053）或傳真至010-88330729，請同時(shí)将意見電子版通(tōng)過電子郵件發送至hzpc@cfda.gov.cn。

附件：關于調整植物(wù)類化(huà)妝品新原料行政許可(kě)申報資料要求有關事宜的(de)起草(cǎo)說明(míng)

食品藥品監管總局藥化(huà)注冊司
2015年11月(yuè)10日

關于調整植物(wù)類化(huà)妝品新原料行政許可(kě)申報資料要求有關事宜的(de)起草(cǎo)說明(míng).doc