國家食藥總局關于印發保健食品化(huà)妝品快(kuài)速檢測方法認定指南(nán)的(de)通(tōng)知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)局（藥品監督管理(lǐ)局），中國食品藥品檢定研究院：

爲建立健全和(hé)完善保健食品化(huà)妝品快(kuài)速檢測方法，進一步提高(gāo)保健食品化(huà)妝品檢驗檢測能力，根據《食品安全法》及其實施條例、《化(huà)妝品衛生監督條例》等規定，我局組織制定了(le)《保健食品化(huà)妝品快(kuài)速檢測方法認定指南(nán)》，現予印發，請遵照(zhào)執行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                                           　　國家食品藥品監督管理(lǐ)局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　        　　                                      2012年6月(yuè)29日

　　　　　　　　　　　 保健食品化(huà)妝品快(kuài)速檢測方法認定指南(nán)

　　爲建立健全和(hé)完善保健食品化(huà)妝品快(kuài)速檢測方法，确保快(kuài)速檢測工作的(de)科學、公正和(hé)有效，根據《食品安全法》及其實施條例、《化(huà)妝品衛生監督條例》等規定，制定《保健食品化(huà)妝品快(kuài)速檢測方法認定指南(nán)》（以下(xià)簡稱《指南(nán)》）。

一、認定範圍
用(yòng)于保健食品、化(huà)妝品相關項目現場(chǎng)初步篩查，具有快(kuài)速、簡便、靈敏、可(kě)移動等特點的(de)快(kuài)速檢測方法。

二、方法來(lái)源
　　（一）省級食品藥品監督管理(lǐ)部門推薦；
　　（二）社會公開征集，包括相關檢測機構、科研機構、大(dà)專院校、企業、相關團體和(hé)個(gè)人(rén)。

三、認定程序
　　保健食品、化(huà)妝品快(kuài)速檢測方法的(de)認定遵循以下(xià)程序：
　　（一）申報單位（或個(gè)人(rén)）根據省級食品藥品監督管理(lǐ)部門推薦或國家食品藥品監督管理(lǐ)局發布的(de)征集公告範圍向中國食品藥品檢定研究院提出保健食品、化(huà)妝品快(kuài)速檢測方法認定申請，并按要求提交申報資料。
　　（二）中國食品藥品檢定研究院組織保健食品、化(huà)妝品相關領域的(de)專家，對(duì)保健食品、化(huà)妝品快(kuài)速檢測方法進行初步審查，并形成審查意見，報國家食品藥品監督管理(lǐ)局。
　　（三）通(tōng)過初步審查的(de)快(kuài)速檢測方法，在國家食品藥品監督管理(lǐ)局網站上公開征求意見，期限一般爲一個(gè)月(yuè)。
　　（四）中國食品藥品檢定研究院将收集到的(de)反饋意見送交申報單位（或個(gè)人(rén)），申報單位（或個(gè)人(rén)）應當依照(zhào)反饋意見對(duì)檢測方法進行修訂完善，對(duì)不予采納的(de)意見應當說明(míng)理(lǐ)由。中國食品藥品檢定研究院應當對(duì)修訂完善後的(de)檢測方法進行審核，并形成送審稿。
　　（五）保健食品、化(huà)妝品标準專家委員(yuán)會對(duì)快(kuài)速檢測方法進行審評認定。未通(tōng)過審評認定的(de)快(kuài)速檢測方法，由中國食品藥品檢定研究院以書(shū)面形式通(tōng)知申報單位（或個(gè)人(rén)）。
　　（六）經審評認定的(de)保健食品、化(huà)妝品快(kuài)速檢測方法，列入保健食品、化(huà)妝品快(kuài)速檢測方法名單，名單和(hé)檢測方法将在國家食品藥品監督管理(lǐ)局網站公布。

四、認定原則
　　（一）快(kuài)速檢測方法技術性能（如專屬性、準确度、靈敏度和(hé)耐用(yòng)性等）應符合《指南(nán)》中規定資料的(de)技術要求；
　　（二）快(kuài)速檢測方法技術性能應符合國家相關法律法規和(hé)标準規範的(de)要求；
　　（三）提交資料應完整、有效、實用(yòng)；
　　（四）快(kuài)速檢測方法應符合環保、安全和(hé)衛生等有關規定。

五、申報條件
　　（一）快(kuài)速檢測方法應設計科學合理(lǐ)，易于操作；
　　（二）檢測所使用(yòng)的(de)儀器性能穩定、便攜，試劑應易于獲得(de)；
　　（三）快(kuài)速檢測方法應符合國家相關的(de)産業政策。

六、申報資料及要求
　　（一）申報資料
　　1．保健食品、化(huà)妝品快(kuài)速檢測方法認定申報表（見附件）；
　　2．保健食品、化(huà)妝品快(kuài)速檢測方法起草(cǎo)、驗證和(hé)結果确證等技術資料；
　　3．用(yòng)戶試用(yòng)意見或相關材料；
　　4．申報快(kuài)速檢測方法未侵犯其他(tā)企業或個(gè)人(rén)知識産權的(de)承諾書(shū)或證明(míng)材料；
　　5．快(kuài)速檢測方法取得(de)專利的(de)，經國家食品藥品監督管理(lǐ)局認定後自願放棄專利的(de)承諾書(shū)；
　　6．其他(tā)證明(míng)材料。
　　申報資料應提交紙質版和(hé)電子版，紙質版須提交3份并加蓋公章(zhāng)或簽字。
　　（二）技術資料
　　1．适用(yòng)範圍；
　　2．标準操作規程；
　　3．試驗結果的(de)判定說明(míng)；
　　4．起草(cǎo)說明(míng)、技術指标及相關驗證結果的(de)評價資料；
　　5．其他(tā)技術資料。
　　（三）技術資料的(de)要求
　　1．技術資料應真實、完整、規範，應說明(míng)快(kuài)速檢測方法起草(cǎo)的(de)背景、國内外研究現狀及存在的(de)問題、方法的(de)設計思路和(hé)原理(lǐ)等，其内容及形式應符合《指南(nán)》相關規定的(de)要求。
　　2．技術資料中應說明(míng)方法在專屬性、靈敏度、準确度、耐用(yòng)性等方面具有良好性能。
　　（1）專屬性是指在其他(tā)成分(fēn)可(kě)能存在下(xià)，采用(yòng)的(de)方法能準确測出被測成分(fēn)的(de)特征。對(duì)快(kuài)速檢測方法的(de)原理(lǐ)進行闡述，并提供相應的(de)實驗依據。
　　（2）靈敏度（檢出限）是指用(yòng)該方法測定被測物(wù)能被檢出的(de)最低量。檢出限視申報方法的(de)原理(lǐ)及特異性而定。
　　（3）準确度是指用(yòng)該方法檢測的(de)結果與實際結果接近的(de)程度，必要時(shí)應考慮加标回收的(de)結果。
　　（4）耐用(yòng)性是指在測定條件（溫濕度、試劑、溶劑量、取樣量或其他(tā)可(kě)能影(yǐng)響測定結果的(de)因素）有變動時(shí)，測定結果不受影(yǐng)響的(de)承受程度。應說明(míng)該方法的(de)适用(yòng)範圍或可(kě)能存在的(de)局限。對(duì)随機抽取的(de)樣品進行陽性判定時(shí)，要求該方法的(de)假陽性率應不大(dà)于20%，正确率應大(dà)于80%。
　　3．方法的(de)标準操作規程應有充分(fēn)的(de)試驗依據，包括适用(yòng)範圍、測定原理(lǐ)、實驗材料及設備、操作步驟、結果判斷、注意事項等。對(duì)結果判斷應有準确的(de)描述，可(kě)操作性強，試驗結果應易于觀察和(hé)判斷。
　　4．試驗樣品應有具體信息（包括樣品名稱、來(lái)源等）和(hé)代表性。采集的(de)數量應滿足統計學要求，并覆蓋市場(chǎng)不同企業的(de)常見劑型，品種數不少于20種，批次數不少于50批，陽性樣品不少于20%。

七、驗證與确證
　　（一）方法學驗證用(yòng)于驗證快(kuài)速檢測方法的(de)科學性和(hé)合理(lǐ)性。驗證的(de)内容可(kě)根據快(kuài)速檢測方法的(de)特點确定，必須對(duì)專屬性、準确度、耐用(yòng)性、靈敏度等進行試驗。
　　（二）快(kuài)速檢測方法應采用(yòng)國家标準或法定方法進行确認。如無國家标準或法定方法，應采用(yòng)其他(tā)方法進行确認，同時(shí)提供完整的(de)方法學數據及其他(tā)證明(míng)材料。
　　（三）申報單位（或個(gè)人(rén)）應選擇至少3家保健食品、化(huà)妝品注冊（許可(kě)）檢驗機構對(duì)所申報的(de)方法進行驗證，并提供有關驗證材料及結果。申報單位（或個(gè)人(rén)）應對(duì)驗證結果進行評價。
　　（四）監督管理(lǐ)部門試用(yòng)快(kuài)檢方法的(de)結果或意見。

八、修訂與廢止
　　中國食品藥品檢定研究院組織保健食品、化(huà)妝品标準專家委員(yuán)會對(duì)通(tōng)過認定并開展使用(yòng)的(de)保健食品、化(huà)妝品快(kuài)速檢測方法進行跟蹤評價，适時(shí)提出繼續有效、修訂或廢止的(de)建議(yì)，并上報國家食品藥品監督管理(lǐ)局。國家食品藥品監督管理(lǐ)局根據評價意見，對(duì)保健食品、化(huà)妝品快(kuài)速檢測方法名單進行調整。
本《指南(nán)》由國家食品藥品監督管理(lǐ)局負責解釋。