【本文導讀】1．化(huà)妝品審批是在藥監局還(hái)是衛生部？ 答(dá)：目前的(de)監管單位爲國家食品藥品監督管理(lǐ)局，2008年9月(yuè)份前由衛生部負責。 2．進口化(huà)妝品注冊申報需要以誰的(de)名義進行申請？ 答(dá)：是以國外生産企
1．化(huà)妝品審批是在藥監局還(hái)是衛生部？
答(dá)：目前的(de)監管單位爲國家食品藥品監督管理(lǐ)局，2008年9月(yuè)份前由衛生部負責。
2．進口化(huà)妝品注冊申報需要以誰的(de)名義進行申請？
答(dá)：是以國外生産企業的(de)名義來(lái)進行申請的(de)，國内公司作爲在華申報責任單位。
3．何種化(huà)妝品需要在國家級機構審批，何種産品需要在省級機構審批？
答(dá)：全部進口化(huà)妝品和(hé)國家特殊類産品需要國家藥監局審批，國産普通(tōng)類産品在省級機構審批。關于普通(tōng)類和(hé)特殊類的(de)區(qū)分(fēn)，請見下(xià)文。
4．進口化(huà)妝品注冊申報時(shí)如何分(fēn)類：
答(dá)：化(huà)妝品注冊申報時(shí)劃分(fēn)爲特殊用(yòng)途化(huà)妝品和(hé)普通(tōng)用(yòng)途化(huà)妝品兩大(dà)類；其中，特殊用(yòng)途化(huà)妝品爲育發、染發、燙發、脫毛、美(měi)乳、健美(měi)、除臭、祛斑、防曬功能的(de)九類産品，其餘均爲普通(tōng)類
5．國家法規文件那裏可(kě)以找到？
答(dá)：http://www.sda.gov.cn，是國家藥監局的(de)網站。其公布的(de)法規文件在這(zhè)裏都可(kě)以找到。
6．進口化(huà)妝品注冊申報審批流程？
如果貴公司是首次申請，進口化(huà)妝品申報流程分(fēn)4個(gè)階段：
1.在華申報責任單位備案 2.産品檢測 3.提交國家資料，專家評審 4.下(xià)發備案憑證（普通(tōng)類）或衛生許可(kě)證書(shū)（特殊類）
7．需要準備哪些材料？
答(dá)：普通(tōng)類的(de)産品需要準備的(de)資料如下(xià)：
（一）進口非特殊用(yòng)途化(huà)妝品行政許可(kě)申請表；
（二）産品中文名稱命名依據；
（三）産品配方；
（四）産品質量安全控制要求；
（五）産品原包裝（含産品标簽、産品說明(míng)書(shū)）；拟專爲中國市場(chǎng)設計包裝的(de)，需同時(shí)提交産品設計包裝（含産品标簽、産品說明(míng)書(shū)）；
（六）經國家食品藥品監督管理(lǐ)局認定的(de)許可(kě)檢驗機構出具的(de)檢驗報告及相關資料；
（七）産品中可(kě)能存在安全性風險物(wù)質的(de)有關安全性評估料；
（八）已經備案的(de)行政許可(kě)在華申報責任單位授權書(shū)複印件及行政許可(kě)在華申報責任單位營業執照(zhào)複印件并加蓋公章(zhāng)；
（九）化(huà)妝品使用(yòng)原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高(gāo)風險物(wù)質禁限用(yòng)要求的(de)承諾書(shū)；
（十）産品在生産國（地區(qū)）或原産國（地區(qū)）生産和(hé)銷售的(de)證明(míng)文件；
（十一）可(kě)能有助于備案的(de)其他(tā)資料，比如授權書(shū)和(hé)原料的(de)質量規格證明(míng)。
另附許可(kě)檢驗機構封樣并未啓封的(de)市售樣品1件。
8．進口化(huà)妝品注冊申報時(shí)授權書(shū)的(de)含義？由那個(gè)機構出具？
答(dá)：授權書(shū)是國外化(huà)妝品生産企業和(hé)在華申報責任單位簽訂的(de)，國外化(huà)妝品生産企業授權一家公司作爲他(tā)家産品的(de)在華申報責任單位，在華申報責任單位也(yě)要做(zuò)出接受授權的(de)意思表示。
9．在華申報責任單位需要承擔哪些責任？
答(dá)：在華申報責任單位需要承擔産品申報材料真實性的(de)責任。
10．何種企業可(kě)以做(zuò)在華申報責任單位？
答(dá)：隻要在大(dà)陸注冊的(de)具有獨立法人(rén)資格的(de)法人(rén)即可(kě)，對(duì)營業範圍和(hé)注冊資金均沒有要求。
11．進口化(huà)妝品注冊申報需要花費時(shí)間
答(dá)：進口普通(tōng)類化(huà)妝品從檢驗到批件審批下(xià)來(lái)，需要4到5個(gè)月(yuè)時(shí)間。特殊類的(de)需要8到12個(gè)月(yuè)時(shí)間。
12． 進口化(huà)妝品申報的(de)費用(yòng)
答(dá)：分(fēn)檢驗費和(hé)代理(lǐ)費，普通(tōng)類産品檢驗費4800到7800，特殊類産品檢驗費從1萬到3萬不等。目前國家的(de)評審免費。代理(lǐ)費各家代理(lǐ)機構不同，北(běi)京佳顔科技公司費用(yòng)清晰，備案效率高(gāo)。
13．自由銷售證明(míng)在哪裏開具？
答(dá)：各個(gè)國家的(de)機構不同，通(tōng)常在政府主管部門、化(huà)妝品行業協會或商會開具。
14．進口化(huà)妝品注冊申報工作可(kě)以以個(gè)人(rén)名義進行嗎？
答(dá)：不可(kě)以
15．國外的(de)藥妝按照(zhào)普通(tōng)類申報還(hái)是特殊類申報？
中國沒有藥妝的(de)概念，中國隻有特殊和(hé)非特殊。因此需要根據産品功能具體定。如果是祛痘的(de)，那就是普通(tōng)類，如果是祛斑的(de)，那就是特殊類化(huà)妝品。
16．進口化(huà)妝品注冊申報不是直接向CFDA提交，而是要先做(zuò)檢測，檢測合格才能向CFDA提交申請。
17．檢驗機構有哪些？
答(dá)：國家認定27家單位有資格進行申報的(de)檢驗。常用(yòng)的(de)有中國疾控中心，北(běi)京藥檢所，北(běi)京CDC，上海疾控中心，上海皮膚病醫院，中國空軍總醫院等。其中上海皮膚病醫院，中國空軍總醫院作爲人(rén)體試驗的(de)檢驗機構。
18．進口化(huà)妝品注冊申報費用(yòng)是按單品計算(suàn)的(de)。比分(fēn)說某公司的(de)最新産品系一美(měi)白系列，裏面有5款産品，比如洗面奶，潤膚水(shuǐ)，潤膚乳，面霜，眼霜，申請時(shí)需按照(zhào)5種産品分(fēn)别檢測，分(fēn)别申請5個(gè)許可(kě)證。
19．進口化(huà)妝品許可(kě)證的(de)有效期限
答(dá)：進口化(huà)妝品許可(kě)證有效期爲4年，4年後需要延續。
20．進口化(huà)妝品備案有沒有必要選擇專業的(de)代理(lǐ)機構？
答(dá)：此項工作需要比較強的(de)專業知識，國家對(duì)此項工作要求也(yě)很嚴格。在資金允許的(de)情況下(xià)，建議(yì)選擇專業的(de)申報代理(lǐ)機構。但企業要多(duō)考察，選擇費用(yòng)各方面比較透明(míng)的(de)公司。
