關于印發化(huà)妝品生産企業原料供應商審核指南(nán)的(de)通(tōng)知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)局（藥品監督管理(lǐ)局）：

爲加強化(huà)妝品原料管理(lǐ)，提高(gāo)質量安全控制水(shuǐ)平，根據《化(huà)妝品衛生監督條例》及其實施細則等有關規定，國家食品藥品監督管理(lǐ)局組織制定了(le)《化(huà)妝品生産企業原料供應商審核指南(nán)》，現予印發。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                                                       　國家食品藥品監督管理(lǐ)局辦公室
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　　　　　　　　　　　　　　　　　化(huà)妝品生産企業原料供應商審核指南(nán)

一、适用(yòng)範圍
本指南(nán)适用(yòng)于指導中華人(rén)民共和(hé)國境内化(huà)妝品生産企業對(duì)原料供應商的(de)審核。

二、審核内容
（一）準入審核：制定供應商準入要求，建立供應商檔案。對(duì)供應商經營狀況、生産能力、質量保證體系、産品質量、供貨期等相關内容進行審核，以确保購(gòu)進的(de)原料符合國家法律法規、标準規範的(de)質量安全要求。
（二）過程審核：建立原料使用(yòng)過程審核程序和(hé)溯源機
制，保證供應過程中持續的(de)産品質量安全。對(duì)供應産品的(de)進貨查驗、生産使用(yòng)、檢驗情況、不合格産品處理(lǐ)等方面進行審核。
（三）評估管理(lǐ)：建立評估制度，對(duì)供應商定期進行綜合評價。對(duì)供應産品質量、交貨能力、技術水(shuǐ)平、産品合格率等方面進行評估，結果爲不滿意的(de)供應商，采取淘汰或改進機制。
（四）現場(chǎng)審核：對(duì)重點原料供應商應定期開展現場(chǎng)審核，包括對(duì)生産能力、生産過程和(hé)質量控制等方面進行審核。

三、審核要點
根據審核内容，結合使用(yòng)的(de)原料特點，确定相應審核要點。
（一）文件審核
1.供貨商資質，包括企業營業執照(zhào)、合法的(de)生産經營證明(míng)文件等；
2.供應商的(de)質量管理(lǐ)體系文件；
3.原料生産原理(lǐ)說明(míng)；
4.原料性能、規格、安全性評估材料、企業自檢報告或有資質檢驗機構出具的(de)有效檢驗報告。
（二）産品驗收與檢驗
生産企業應按産品技術要求進行嚴格的(de)進廠驗收或檢驗，要求供應商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他(tā)質量合格證明(míng)。
（三）重點原料供應商的(de)現場(chǎng)審核
生産企業應建立現場(chǎng)審核要點及審核原則，對(duì)重點原料供應商的(de)生産環境、工藝流程、生産過程、儲存條件、質量管理(lǐ)等影(yǐng)響産品質量安全的(de)因素進行現場(chǎng)審核。