關于進一步明(míng)确化(huà)妝品注冊備案有關執行問題的(de)函

食藥監藥化(huà)管便函〔2014〕70号

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)局：

《關于調整化(huà)妝品注冊備案管理(lǐ)有關事宜的(de)通(tōng)告》（總局2013年第10号通(tōng)告，以下(xià)簡稱《通(tōng)告》）已由總局發布，針對(duì)省局執行中反映的(de)一些具體操作問題，經研究，提出以下(xià)意見：

一、關于備案檢驗機構增補工作
針對(duì)省局反映國産非特殊用(yòng)途化(huà)妝品備案指定檢驗機構數量不足的(de)問題，省級食品藥品監管部門可(kě)以參照(zhào)原國家局《關于印發國産非特殊用(yòng)途化(huà)妝品備案管理(lǐ)辦法的(de)通(tōng)知》（國食藥監許[2011]181号）要求，增補相應數量的(de)備案檢驗機構，并于2014年6月(yuè)30日前報送總局備案。

二、關于美(měi)白化(huà)妝品注冊管理(lǐ)相關工作
（一）關于美(měi)白化(huà)妝品的(de)範圍界定。凡産品宣稱可(kě)對(duì)皮膚本身産生美(měi)白增白效果的(de)，嚴格按照(zhào)特殊用(yòng)途化(huà)妝品實施許可(kě)管理(lǐ)；産品通(tōng)過物(wù)理(lǐ)遮蓋方式發生效果，且功效宣稱中明(míng)确含有美(měi)白、增白文字表述的(de)，納入特殊用(yòng)途化(huà)妝品實施管理(lǐ)，審核要求參照(zhào)非特殊用(yòng)途化(huà)妝品相關規定執行；産品明(míng)示或暗示消費者是通(tōng)過物(wù)理(lǐ)遮蓋方式發生效果，功效宣稱中不含有美(měi)白、增白文字表述的(de)，按照(zhào)非特殊用(yòng)途化(huà)妝品實施備案管理(lǐ)。
（二）關于美(měi)白化(huà)妝品的(de)功效宣稱管理(lǐ)。僅具有清潔、去角質等作用(yòng)的(de)産品，不得(de)編造概念，誤導消費者認爲産品具有美(měi)白增白功能；以美(měi)白系列套裝形式銷售的(de)産品，系列産品中應當至少有一件産品爲美(měi)白化(huà)妝品，内部單品中不具有美(měi)白功效的(de)，不得(de)通(tōng)過加注“美(měi)白系列”等形式變相宣稱美(měi)白功能。
（三）關于美(měi)白化(huà)妝品注冊申報程序。美(měi)白化(huà)妝品申報許可(kě)程序嚴格按照(zhào)現行的(de)特殊用(yòng)途化(huà)妝品規定要求執行。僅具物(wù)理(lǐ)遮蓋作用(yòng)的(de)美(měi)白化(huà)妝品參照(zhào)現行的(de)進口非特殊用(yòng)途化(huà)妝品申報審評程序執行，産品申報時(shí)不需提交生産衛生條件審核意見，按照(zhào)非特殊用(yòng)途化(huà)妝品檢測要求提交檢驗報告，送檢樣品直接由化(huà)妝品行政許可(kě)檢驗機構封樣，“産品類别”欄中注明(míng)“祛斑類（僅具物(wù)理(lǐ)遮蓋作用(yòng)）”。

三、關于美(měi)白化(huà)妝品過渡期安排
已獲得(de)備案憑證（批件）的(de)美(měi)白化(huà)妝品，至原備案（許可(kě)）管理(lǐ)部門申請備案憑證（批件）有效期延續的(de)，原備案（許可(kě)）管理(lǐ)部門應按照(zhào)原有規定辦理(lǐ)有效期延續，并督促指導企業于2015年6月(yuè)30日前完成産品類别變更。
已獲得(de)備案憑證或批件的(de)美(měi)白化(huà)妝品申請變更産品類别或重新申報特殊用(yòng)途化(huà)妝品時(shí)，不需提交生産衛生條件審核意見。《通(tōng)告》實施前化(huà)妝品備案指定檢驗機構或化(huà)妝品行政許可(kě)檢驗機構已經受理(lǐ)的(de)美(měi)白化(huà)妝品，已檢測項目不需另行補做(zuò)。需補做(zuò)檢測項目的(de)，補充檢驗報告應當由化(huà)妝品行政許可(kě)檢驗機構出具，送檢樣品的(de)批次可(kě)不同于原檢驗批次，送檢樣品由化(huà)妝品行政許可(kě)檢驗機構封樣。

四、關于國産非特殊用(yòng)途化(huà)妝品備案銜接
2014年6月(yuè)30日新的(de)國産非特殊用(yòng)途化(huà)妝品備案要求正式實行後，各省級食品藥品監管部門要在指導企業按新要求進行網上備案的(de)同時(shí)，應結合本省實際情況，督促企業做(zuò)好原備案産品的(de)網上補充備案工作。補充備案工作應于2014年12月(yuè)30日前完成，無法按時(shí)完成的(de)，應說明(míng)相關情況。

　　　　　　　　　　　　　　　　                                                                           　國家食品藥品監督管理(lǐ)總局藥品化(huà)妝品注冊管理(lǐ)司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                                                                                                                     　  2014年4月(yuè)11日