國家藥督局通(tōng)報“東洋の花美(měi)白水(shuǐ)潤面貼膜”檢查有關情況

 在2011年國家食品藥品監督管理(lǐ)局化(huà)妝品監督抽驗中，“東洋の花美(měi)白水(shuǐ)潤面貼膜”（上海東洋之花化(huà)妝品有限公司委托江蘇東洋之花化(huà)妝品股份有限公司生産，批号爲FBFI14）被檢出氫醌，不符合《化(huà)妝品衛生規範（2007年版）》的(de)規定。此後，國家食品藥品監督管理(lǐ)局立即責成上海市食品藥品監督管理(lǐ)局和(hé)江蘇省食品藥品監督管理(lǐ)局對(duì)相關企業開展監督檢查和(hé)檢驗；責成中國食品藥品檢定研究院組織開展化(huà)妝品用(yòng)原料熊果苷安全風險評估工作；責成企業全面追溯有關産品生産、流通(tōng)各環節可(kě)能存在的(de)問題，認真查找原因，提出相關報告，同時(shí)要求企業加強産品質量安全控制，确保産品質量安全。

上海市食品藥品監督管理(lǐ)局和(hé)江蘇省食品藥品監督管理(lǐ)局分(fēn)别組織對(duì)相關企業開展了(le)現場(chǎng)監督檢查，對(duì)原料采購(gòu)、原料檢驗報告、投料等進行了(le)全面檢查，從監督檢查情況看，未發現存在違法添加問題。同時(shí)對(duì)江蘇東洋之花化(huà)妝品股份有限公司留樣庫中“東洋の花美(měi)白水(shuǐ)潤面貼膜”（批号爲FBFI14）的(de)樣品進行了(le)封樣檢驗，對(duì)其他(tā)批次産品和(hé)東洋の花美(měi)白嬌柔潤膚乳液、東洋の花玫瑰晶白水(shuǐ)感美(měi)肌乳等同類産品進行了(le)監督抽驗，結果均未檢出氫醌成分(fēn)。

中國食品藥品檢定研究院組織化(huà)妝品安全風險評估專門委員(yuán)會有關專家調閱了(le)相關産品配方、生産工藝等資料，查閱了(le)相關資料文獻，就化(huà)妝品中熊果苷、氫醌安全性相關問題進行了(le)專題研討(tǎo)，認爲：現有數據不足以證明(míng)化(huà)妝品中熊果苷在常規運輸和(hé)正常貯存條件下(xià)降解出氫醌，有文獻報道的(de)研究表明(míng)，在特定條件下(xià)，尚不能排除熊果苷降解出氫醌的(de)可(kě)能性。中國食品藥品檢定研究院正在抓緊組織對(duì)熊果苷産生氫醌的(de)條件進行進一步研究驗證。目前對(duì)該産品産生氫醌的(de)原因尚不能确定，待确定結果後，食品藥品監督管理(lǐ)部門将依法作出相應處理(lǐ)。

國家食品藥品監督管理(lǐ)局已要求各地加強同類産品安全風險監測工作，對(duì)相關企業加強監督檢查，并及時(shí)公布相關情況。

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　　　　　　　　　　　　　　　關于化(huà)妝品中熊果苷降解氫醌有關情況

國家食品藥品監督管理(lǐ)局化(huà)妝品安全專家委員(yuán)會主任委員(yuán)孫有富、顧問秦钰慧認爲：對(duì)于化(huà)妝品原料熊果苷，現有數據不足以證明(míng)化(huà)妝品中熊果苷在常規運輸和(hé)正常貯存條件下(xià)降解出氫醌，有文獻報道的(de)研究表明(míng)，在極端pH值（pH2.0以下(xià)或pH11.0以上）或高(gāo)溫（75℃以上），以及當在有含�8�5-葡萄糖苷酶的(de)微生物(wù)（如金黃(huáng)色葡萄球菌）存在或在仿生系統（如人(rén)工汗液）等條件下(xià)，熊果苷可(kě)降解出氫醌，但有關降解條件、數量及變化(huà)速率有待實驗室進一步研究證實。